[라포르시안] 한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)는 망막질환 치료제 '루센티스(성분명: 라니비주맙)'가 지난 12일 식품의약품안전처로부터 미숙아망막병증에 대해 추가 승인을 받았다고 밝혔다.
혈관내피 성장인자(VEGF)와 결합해 신생혈관이 비정상적으로 생성되는 것을 억제하는 루센티스는 지난해 증식 당뇨 망막병증에 이어 미숙아망막병증까지 적응증을 확대함으로써 국내에서 성인 망막 질환 및 미숙아 망막병증에서 사용할 수 있는 유일한 생물학적 제제의 망막질환 치료제가 됐다.
미숙아망막병증 허가는 RAINBOW 3상 임상연구를 통해 이뤄졌다.
미숙아망막병증 환자 225명을 대상으로 진행한 3상 임상연구(RAINBOW) 결과에서 루센티스 0.2mg을 투여한 환자군에서 치료 성공률은 80%로 기존 레이저 수술요법의 치료 성공률인 66.2% 대비 더 높게 나타났다.
성균관의대 삼성서울병원 안과 김상진 교수는 “이번 허가로 최초이자 유일한 미숙아망막병증 약물요법이 된 루센티스는 RAINBOW 임상시험을 통해 미숙아 망막증 치료에 효과적임은 물론 안전성까지 확보함에 따라 매우 중요한 치료옵션이 될 것이다”고 말했다.
증식 당뇨 망막병증에 대한 허가는 Protocol S 3상 임상연구를 바탕으로 이뤄졌다.
치료 2년 차에 평균 시력변화는 루센티스 0.5mg 투여군에서 +2.8 글자, 레이저 수술요법 치료군에서 +0.2 글자 변화로써, 비열등성이 확인됐다. 기저 당뇨병성 황반부종의 여부와 관계없이 5년 추적검사에서도 지속됐다.
한림대학교 강남성심병원 안과 김하경 교수는 “지금까지는 주로 레이저 치료를 시행했으나, 루센티스가 적응증을 확대하면서 주변부 망막의 손상이 없이 효과적인 치료가 이뤄질 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한국노바티스 안과사업부 총책임자 조셉 리우 전무는 “루센티스가 미숙아 망막병증과 증식 당뇨 망막병증에 대해 적응증을 추가하며, 미숙아부터 노년까지 전 생애 걸친 망막 질환에 대해 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.