[라포르시안] 식품의약품안전처는 의약품의 품질·안전관리 기준을 강화하고, 임상시험계획 변경 절차를 완화하는 것을 뼈대로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정·공포했다고 14일 밝혔다.
개정 총리령은 전문의약품 품질·안전관리 강화를 위해 ▲기준 및 시험방법 ▲생물학적동등성시험 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등의 심사·평가 제도를 미국·유럽 등 국제적인 수준으로 개선했다.
모든 전문의약품에 대해 품목허가를 신청할 때 기준 및 시험방법에 관한 자료와 생물학적 동등성시험 등에 관한 자료 등을 받아 품질관리를 강화한다.
기존에 허가받은 품목과 같은 제조소에서 같은 제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품은 지금까지는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 자료 제출이 면제됐으나, 앞으로는 3개 제조단위에 대한 자료를 제출하도록 강화한다.
제조공정뿐 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 같은 경우 1개 제조단위 자료를 제출해야 한다.
업계 애로사항을 해소하기 위해 절차적 규제도 개선·보완했다. 임상시험계획의 변경승인 대상인 ▲시험군·대조군 추가 ▲임상시험 종료기준 변경 ▲투약방법의 변경 등을 변경보고 대상으로 전환해 신속하고 원활하게 임상시험이 진행될 수 있도록 했다.
마약류통합관리시스템을 통해 제조·수출·수입 현황을 별도로 보고하는 마약 및 향정신성의약품은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에서 규정한 의약품 생산실적·수입실적 보고 대상에서 제외하도록 규제를 정비했다.
의약품 품목허가·신고 때 안정성에 관한 자료만 검토할 경우 처리기한을 단축해 신속하게 허가할 수 있는 기반을 마련했다. 허가는 70일→45일, 신고는 55일→30일, 변경허가는 65일→40일로 줄어든다.
식약처는 "의약품 개발·허가 절차를 국제기준에 맞춰 합리적으로 개선함으로써 의약품 전반의 품질 향상을 유도하는 한편 신속한 의약품 출시를 지원할 수 있는 환경을 조성할 것으로 기대한다"고 밝혔다.