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EU 집행위, 재발 불응성 다발골수종 환자 치료제로 ‘블렌렙’ 허가

[라포르시안] GSK는 지난달 26일 '블렌렙'(성분명: 벨란타맙 마포도틴)이 유럽연합 집행위원회의 조건부 허가를 취득했다고 7일 밝혔다.

블렌렙은 최소 4회 이상 선행치료경험이 있는 성인 다발 골수종 환자 중 최소 프로테아좀 억제제 1종, 면역조절제 1종, 항-CD38단클론 항체 1종에 불응성을 보이면서 마지막 치료 이후에도 질병이 진행된 환자를 위한 단독요법으로 조건부 시판 승인됐다.

이번 허가는 13개월 추적 관찰 데이터를 포함하고 있는 중추적 DREAMM-2 (DRving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) 연구를 기반으로 승인됐다.

연구 데이터에 따르면, 블렌렙 용량 2.5mg/kg을 3주마다 단독 투여한 치료군의 전체치료반응률이 32%에 달했으며, 반응지속기간 중앙값 11개월, 전체 생존 중앙값 13.7개월로 확인됐다.

안전성 및 내약성 프로파일은 기존에 보고됐던 데이터와 일치했다. 2.5mg/kg 치료군에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 각막병증, 혈소판 감소증, 빈혈, 시야 흐림, 구역질, 발열, 아스파르테이트 아미노트랜스페라제(AST) 수치 증가, 주입 관련 반응, 림프구 감소증이었다.

DREAMM-2 임상시험 연구자이자 독일 함부르크-에펜도르프 대학병원 카트자 바이젤 박사는 “다발골수종은 여전히 치료가 불가능해 환자들은 기존 치료법들을 반복하고 있으며, 질병이 재발할 때 마다 예후가 점점 더 악화되고 있다”며 “이전에 없던 작용기전을 가진 블렌렙의 허가는 환자들이 기존 치료 옵션에 더 이상 반응하지 않을 때에도 새로운 수준의 치료법을 다시 한번 시도할 수 있다는 것을 의미한다”고 말했다.

GSK 최고과학책임자 및 R&D 대표인 할 바론 박사는 “다발골수종 환자의 대부분이 재발을 경험하거나 기존 치료법에 더 이상 반응하지 않는 안타까운 사례가 많은 만큼, 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 환자들에게 최초로 허가된 항-BCMA 제제를 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

손의식 기자  pressmd@rapportian.com

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