[라포르시안] 셀트리온은 코로나19 항체치료제 'CT-P59'가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 29일(현지시간) 임상시험승인(CTA)을 받고 현지에서 환자 모집에 착수한다고 30일 밝혔다.
이번 영국 임상 1상은 코로나19 경증환자를 대상으로 CT-P59의 바이러스 중화 효능과 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 데 중점을 둘 예정이다.
셀트리온은 영국서 1상을 진행한 이후 글로벌 임상 2, 3상을 통해 경증환자, 중등증환자를 대상으로 총 2개의 임상을 진행하면서 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보하고, 밀접접촉자에 대한 예방임상도 연내 실시해 내년 1분기까지 결과를 확보한다는 계획이다.
이를 위해 유럽내 타 국가들과도 면밀히 협의하며 글로벌 임상 2,3상을 준비하고 있다.
한국에서는 지난 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획을 승인 받고 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행하고 있으며. 3분기내 결과 확보를 목표로 하고 있다.
셀트리온은 내년 CT-P59 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 오는 9월부터 본격적인 상업생산에 돌입한다.
셀트리온은 기존 제품 재고와 생산계획 등을 종합적으로 고려해 기존 제품을 차질없이 글로벌 시장에 공급하는 것은 물론, CT-P59 공급을 고려한 내년도 생산용량 조정계획도 착수했다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “식약처 및 충남대의 적극적인 지원 하에 국내 임상 1상이 순조롭게 진행되며 CT-P59 개발에 속도를 내고 있다”며 “영국 임상 1상도 순조롭게 마무리할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 했다.