시지바이오, ‘관상동맥용 스텐트’ 식약처 품목허가 획득

[라포르시안] 바이오기업 ㈜시지바이오(대표 유현승)는 최근 자사가 개발한 ‘관상동맥용 스텐트’가 식품의약품안전처로부터 제조품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

관상동맥용 스텐트란 심장의 좁아진 관상동맥 부위에 혈액의 흐름을 원활하게 하기 위해 이식하는 금속망처럼 생긴 의료기기이다.

시지바이오가 자체 개발한 관상동맥용 스텐트 ‘디스톰 약물방출시스템’(D+STORM drug eluting-stent system, ‘D+Storm DES’)은 코발트-크롬 금속 그물망에 시롤리무스 약물을 부착했다.

기존 스텐트에 비해 이식 부위 염증을 줄여주고 정확한 위치에 이식이 가능한 안전하고 견고한 구조의 스텐트라고 시지바이오 측은 강조했다.

이 회사가 D+Storm DES와 현재 사용 중인 수입산 스텐트 ‘바이오매트릭스’를 비교하기 위해 진행한 임상시험 결과에 따르면 D+Storm DES는 36주 시점의 분절 내 후기 내강손실(in-segment late loss)이 0.08±0.013mm로 대조군과의 등등한 것으로 나타났다.

시지바이오 유현승 대표는 “임상시험을 통해 D+Storm DES의 안전성 및 유효성이 입증됐고, 이를 토대로 품목허가를 취득했다”며 “보험 등재 후 곧바로 제품을 출시할 예정으로, 외국산 관상동맥용 스텐트를 대체하는 동시에 해외시장 진출도 기대하고 있다”고 말했다.

한편 시지바이오의 관상동맥용 스텐트 판매는 대웅제약이 맡는다. 이 회사는 지난 2015년에 스텐트에 대한 판매 총판 계약을 체결한 바 있다.