정부, '바이오헬스 핵심규제 개선방안' 의결...올 하반기 중 '의료데이터 활용 지침' 수립
[라포르시안] 개인정보보호법 개정에 따른 의료데이터 활용을 위해 '의료데이터 활용지침(가이드라인)'이 마련된다. VR(가상현실)·AR(증강현실) 의료기기 품목이 신설되고, 혁신기술 인정 확대를 위한 신의료기술평가제도가 개선된다.
특히 건강관리서비스 인증제, 건강인센티브제 도입과 소비자 직접 의뢰(DTC) 2차 시범사업이 시행된다.
정부는 관계부처 합동으로 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 15일 열린 혁신성장전략회의에서 의결하고, 그에 따른 규제개선을 적극 추진한다고 밝혔다.
이날 발표한 바이오헬스 핵심규제 개선방안에 따라 정부는 연구·산업 현장에서 제기된 4대 분야 총 15개 과제를 개선해 나가기로 했다.
주요 내용을 보면 신산업 육성을 위한 연구환경 조성을 위해 의료데이터 활용을 확대하고, 폐지방 재활용 허용과 파생연구자원 지침 마련 등을 추진한다.
의료데이터 관련해 국내 의료기관이 방대한 의료데이터를 갖고 있지만 개인정보보호를 위한 가명 조치 등의 법적 근거가 미비하고, 공익적 연구에만 활용해야 하는 등 제약이 있어 희귀난치질환 치료제, 혁신적 의료기기 개발 등에 활용하기 어려운 상황이다.
이런 가운데 지난 주 국회를 통과한 개인정보보호법 개정안에 따라 의료데이터의 가명 조치를 통한 제3자 제공 등의 법적 근거가 마련되고, 의약품·의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용 범위도 확대된다.
보건복지부는 의료데이터 활용 확대를 위해 의료분야 가명 조치와 보안 조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 '의료데이터 활용 지침'을 개인정보보호법 시행 시기인 올해 하반기에 맞춰 수립할 계획이다.
현재 의료폐기물로 분류돼 재활용을 금지하는 인체지방을 줄기세포를 통한 의약품 개발 등에 재활용할 수 있도록 폐기물관리법 개정을 추진한다.
마이크로바이옴, 오가노이드 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요가 늘어남에 따라 그에 대한 IRB(기관생명윤리위원회) 심의 가이드라인을 마련해 생명연구자원 활용도를 높일 계획이다.
혁신 의료기기 육성을 위해 VR·AR 기반 의료기기 품목을 신설하고, 신의료기술평가 등 제도를 개선한다. 현재 별도 허가품목이 없는 VR·AR 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대한 별도 허가품목 신설을 추진한다.
인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 지난해 4월 통과된 의료기기산업법 제정안에 따라 혁신의료기기 품목군과 혁신기기로 지정해 식품의약품안전처 허가에서 우선 심사 등의 특례를 제공할 수 있도록 하위법령을 제정할 계획이다.
혁신의료기술 평가트랙의 기술·질환 범위를 확대하고, 혁신기술 재신청 절차를 마련해 혁신기술의 인정이 활성화되도록 개선한다
전체 신의료기술평가 중 50%를 차지하는 체외진단검사는 지난해 4월부터 감염병 분야에 시범적용 중인 '선진입-후평가' 제도를 올 2분기 부터 전체 체외진단검사에 확대 실시한다.
기존 검사방법과 유사한 단순 개량형 체외진단검사는 기존 기술로 분류해 신의료기술평가 없이 건강보험 등재한다.
질병예방 및 건강관리 서비스를 활성화한다.
건강관리서비스 인증제를 도입해 소비자들이 건강관리서비스 선택에 참고할 수 있도록 제시하고, 올해 하반기 중에 '건강 인센티브제' 시범사업에 착수한다. 시범사업은 건강생활 실천 결과에 따라 포인트 지급, 건강검진이나 본인부담금 납부 등에 사용하도록 하는 방식이다.
소비자 직접의뢰 유전자검사 서비스 허용항목을 확대한다.
웰니스(질병예방·건강관리) 검사 분야는 'DTC 항목 고시' 개정을 통해 56개로 확대하고(현재 12개), 올해 1월 중 2차 시범사업에 착수해 추가로 20여개 이상의 항목 확대를 추진한다.
관련해 질병 발병 예측 검사 분야는 규제샌드박스 실증특례 제도를 활용헤 내년 말까지 실증연구 후 평가를 거쳐 확대할 계획이다.
현재 다양한 기관에서 각각 운영 중인 유전자검사기관 인증제로 인한 현장부담 최소화를 위해 인증제 단일화를 검토하되, 우선 공통평가 항목에 대한 상호 인정, 신청창구 통합 등 효율화를 추진한다.
이중규제 등 불필요한 규제 철폐도 추진한다.
첨단의료복합단지 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모 제한을 현행 3,000㎡ 상한 에서 5,000㎡ 수준으로 완화해 제품개발 후 별도 생산시설을 마련해야 하는 부담을 줄인다.
의료기기법에 따라 전기적 안전성에 대한 안전관리가 이뤄지는 1·2등급 의료기기는 전기용품 안전인증을 면제해 식품의약품안전처(의료기기법)와 산업통상자원부(전기생활용품안전법) 이중규제를 해소한다.
환경부담금 납부 면제대상인 1회용 의료기기 등 품목을 의료기기법령에 따라 정비·확대헤 의료기기 제조·수입업체 부담을 경감한다. 의료기기에 대해 민간광고 사전심의제도를 도입, 민간 전문성을 활용한 광고규제 합리화가 이루어질 수 있도록 한다.
의료기기 유통 투명성 부족과 대금지급 지연 등으로 의료기기 업계 부담 완화 등을 위해 공급내역 보고제도 개선과 함께 대금결제 지급기한 설정 등 유통질서 개선을 추진한다.
이밖에 의료기기 판매업 신고와 관련, 용도지역 혼동으로 인한 신고처리업무 착오가 없도록 건축법령 유권해석을 명확히 해 안내하고, 최근 규제개선이 완료된 식물체 기반 바이오의약품 품목허가 가이드라인, 화장품 개발 시 연구기관이 참여한 사실에 대한 표시광고 허용 과제에 대해서는 홍보를 강화할 예정이다.
박능후 복지부 장관은 "의료 빅데이터 활용을 통해 바이오헬스산업 발전 기반을 제공하고, 새롭게 부상하는 마이크로바이옴·오가노이드 등 신기술 개발에 박차를 가하는 한편, 혁신의료기술 평가트랙을 확대함으로써 인공지능(AI)·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술의 혁신성을 보다 넓게 인정할 계획"이라고 전했다.