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메지온, 단심실증 치료제 임상 3상 결과 美서 발표..."운동능력 향상 확인"산소소비량 측정 지표에선 유의미한 결과 못내

[라포르시안] 바이오벤처 메지온이 선천성 심장기형 중 하나인 단심실 환자들의 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회술) 이후 합병증 예방을 위한 치료 신약이 임상 3상에서 운동능력 향상 효과를 입증했다는 연구결과가 미국심장학회(AHA) 학술대회에서 발표됐다.

18일 메지온에 따르면 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 열린 AHA 과학 세션에서 필라델피아 아동병원(The Children's Hospital of Philadelphia, 이하 CHOP)의 데이비드 J. 골드버그 (David J. Goldberg) 박사가 단심실증 치료제 `유데나필`의 글로벌 임상 3상 톱 라인 데이터를 공개했다.

선천성 심장기형으로 인해 심실을 1개만 가지고 태어난 심장병 환아들은 심장 기능이 최대한 정상적으로 수행할 수 있도록 여러 차계 수술을 받는데, 폰탄수술이 가장 마지막에 실시하는 수술이다. 

폰탄수술 환자들은 생존기간이 매우 짧고 심실 기능 저하 및 기타 관련된 이차적인 병리학적 측면에 의해 보통 30세 혹은 40세이상 생존하지 못하고 사망한다. 

메지온은 미국, 캐나다, 한국 등 3개국에서 12세에서 18세 사이의 단심실증 환자 400명을 모집해 무작위 배정으로 유데나필과 위약을 각각 투약한 후 유효성과 안전성을 확인하는 임상 3상을 진행했다.

메지온은 "단심실증 청소년 환자 치료제인 유데나필의 안전성과 유효성을 확인하는 FUEL 임상의 탑라인 데이터에서 6개월간 유데나필을 복용한 환자들의 운동능력이 현저하게 향상되는 것을 VAT(유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점)에서의 VO2(산소 소비량), 운동량 그리고 VE/VCO2(호흡내 이산화탄소 배출 비율) 지표들을 통해 확인할 수 있었다"며 "VO2 at VAT이라는 지표는 유산소 운동에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서 산소 소비의 정도를 측정하는 지표로써 실질적으로 일상에서 벌어지는 운동활동에서 적용할수 있는 임상적으로 더 유효한 지표"라고 강조했다.

필라델피아 아동병원의 골드버그 박사는 "이번 FUEL 임상시험과 다른 최근 연구결과들에 따르면 VO2 max는 폰탄수술을 받아 독특한 생리학적 구조를 지닌 환자들에게 운동능력을 측정하는 가장 좋은 측정방법이 아니다"며 "폰탄환자에서는 이미 중심정맥압이 높아져 있고 운동을 하더라도 더이상 높아지기 어려울 정도이기 때문에 VO2 최대치에 도달하기란 매우 어렵다. 유데나필을 복용한 환자군에서 VO2 max값이 3.2% 향상되었고 위약군에서는 0%로 유데나필 복용군에서 운동능력 개선효과를 확인했다. 다만, 통계학적 유의성은 달성하지 못했다"고 밝혔다.

골드버그 박사는 "그러나 VO2 at VAT가 중심정맥압에 제한을 받지 않기 때문에 환자의 운동능력을 측정하는 방법으로써 훨씬 더 적합하다"며 "VO2 at VAT의 값은 유데나필을 복용한 환자군에서 2.9% 향상된 반면 위약군에서는 1.0% 감소되었고 통계학적으로 매우 유의미한 값이였다"고 강조했다.

김상기 기자  bus19@rapportian.com

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