바이엘 헬스케어는 자사의 신개념 경구용 혈액응고억제제인 '자렐토(리바록사반)'가 유럽위원회로부터 급성관상동맥증후군의 2차 예방제로 승인받았다고 27일 밝혔다.
유럽위원회가 승인한 적응증은 심근손상지표(cardiac biomarkers) 수치가 증가한 급성관상동맥증후군 환자의 죽상동맥혈전증을 예방하기 위한 1일 2회 자렐토 2.5 mg과 표준 항혈소판 치료제의 병용 투여이다.
이에 자렐토는 심근손상지표 수치가 증가한 급성관상동맥증후군 환자들을 위한 유일한 신개념 경구용 혈액응고억제제가 되었다고 회사측은 설명했다.
자렐토에 대한 유럽위원회의 이번 승인은 1만 5,500명의 환자를 대상으로 한 자렐토의 3상 임상시험인 ATLAS ACS 2-TIMI 51 연구 결과에 근거한 것이다.
임상시험 결과에 따르면, 급성관상동맥증후군 환자에게 1일 2회 자렐토 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여할 경우 표준 항혈소판 치료제 단독 요법에 비해 1차 복합 유효성 평가 변수인 심혈관 질환으로 인한 사망, 심근 경색 및 뇌졸중을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
표준 항혈소판 치료제 단독 사용군에 비해 두개내출혈이나 치명적인 출혈 위험은 증가하지 않았다.
임상연구 책임자이인 하버드 의대 마이클 깁슨 박사는 "임상연구를 통해, 저용량의 자렐토와 표준 항혈소판 치료제의 병용 투여가 혈전이 형성되는 2개 경로를 모두 표적으로 하기 때문에, 더욱 확실하게 장기간의 예방이 가능하다는 점을 확인했다"고 설명했다.
그는 "자렐토에 대한 이번 승인은 2차 죽상동맥혈전증의 위험이 있는 환자들에 대한 예방 치료법에 중요한 변화를 가져올 것"이라고 말했다.
한편 유럽심장학회 2012년 가이드라인은 ATLAS ACS 2-TIMI 51 연구 결과를 바탕으로 ST 분절 상승을 동반한 급성 심근경색 환자 중 출혈 위험이 낮고 아스피린과 클로피도그렐을 병용하는 항혈소판 요법을 사용하는 경우, 1일 2회 자렐토 2.5 mg으로 치료할 것을 권고했다.