[라포르시안] 바이오트리(주)는 최근 완료한 당뇨합병증 보조치료제 ‘PH-100’에 대한 임상 2A상에 이어 임상 2B상을 연내에 시작할 계획이라고 27일 밝혔다.
바이오트리에 따르면 ‘PH-100’은 국내 최초로 미국 FDA 신기능성물질(NDI) 인증을 받은 Ecklonia cava Phlorotannin을 주성분으로 만든 것으로, 2015년 국내 보타바이오(주)에서 임상 2A상을 시작했다. 그러나 임상주관사인 보타바이오의 경영악화로 인해 임상 2A상을 제대로 진행하지 못해 임상 중단 위기에 있었다.
바이오트리는 "기존 연구진 및 병원 등 관계기관의 신약개발에 대한 강한 의지와 수개월간의 기술검토를 통한 ‘PH-100’의 성공 가능성을 확인하고 PH-100에 대한 임상권리를 양수도 계약을 통해 이전받아 약 10개월간의 추가 시험을 통해 임상 2A상을 성공적으로 완료할 수 있었다"며 "이에 관련 임상협력사 및 임상진행 병원들과의 협력체계도 회복할 수 있었다"고 전했다.
이후 임상 2A상 시험을 통해 ‘PH-100’ 약제의 안전성과 유효성, 그리고 약물동태 등에 대해서 확인했고, 이를 토대로 임상 2B상에 대한 프로토콜을 정립했다.
임상 2B상에서는 신약의 효과를 보다 명학하게 하기 위해 대조군과 비교하는 시험을 실시한다. 또한 용량-반응 시험을 하며 최소유효량 및 최대안전량의 범위를 검토하고 제형과 처방에 대한 방법도 결정된다.
임상 2B상은 12개 병원에서 총 300명의 유효환자를 모집하여 총 6개월간의 임상약 복용을 목표로 하고 있다.
바이오트리는 임상 2B상의 프로토콜은 9월 중 확정돼 식약처에 계획서를 접수할 예정이며, 이같은 일정이 차질 없이 진행되면 올해 10월부터는 본격적인 환자모집이 시작되고 임상 2B상 완료까지는 약 1년 6개월이 소요될 전망이라고 밝혔다.