타이레놀 시럽 강제회수 명령…식약처 “제조공정 황당했다”

그런데 식약처가 한국얀센의 현지 생산공정에 대한 약사감시를 실시한 결과, 문제가 된 제품의 생산공정에서 의약품 GMP(우수의약품제조관리기준) 규정 위반 사실이 드러났다. 

식약처는 사용기한이 2013년 5월(2011년 5월 제조) 이후로 표기된 해열진통제 ‘어린이타이레놀현탁액’ 전 제품에 대해 강제 회수·폐기할 것을 (주)한국얀센에 명령했다고 밝혔다.

이번 조치는 지난 23일 해당 제품의 판매금지 조치 이후 현지 생산공정에 대한 약사감시 결과에 따른 것이다.

약사감시 결과, 한국얀센은 약액(시럽) 충전 공정의 마지막 단계에서 자동화설비인 액체충전기로 충전하지 못한 나머지 약액을 작업자가 직접 용기를 이용해 수동으로 주입하는 등의 원인으로 일부 제품에서 주성분의 함량 초과 문제가 발생했다.

특히 한국얀센은 이러한 제조 과정에서 작업자가 나머지 약액을 직접 용기를 이용해 수동으로 주입하는 것에 대한 관리기준서(SOP)조차 제대로 갖추지 않은 것으로 확인됐다.

SOP는 표준작업지침서로써 GMP 현장에서 이뤄지는 업무 절차를  명시해 놓은 것이다. SOP는 작업자가 업무를 수행하는 데 있어서 지침으로 삼는 것으로, 의약품 품질에 영향을 미치는 중요한 문서이다.

식약처 의약품품질과 관계자는 “액체충전기로 충전하지 못한 나머지 약액을 작업자가 직접 용기를 이용해 수동으로 주입할 경우 주성분 함량이 균질하지 않을 수 있다”며 “무엇보다 한국얀센은 이러한 수동작업을 하는데 있어서 SOP도 마련해 놓지 않아 표준화가 전혀 이뤄지지 않았다. 황당한 일이며 명백한 GMP 규정 위반이다”고 지적했다.

이 관계자는 “한국얀세의 현지 생산공정에 대한 약사감시를 실시한 결과, 수동공정을 통해 제조된 제품이 전체의 0.6% 정도였다”며 “이 중에서 출고되지 않은 일부 제품 중에는 주성분 용량이 150%나 초과된 것도 있었다”고 말했다.

식약처는 이 같은 조사 결과를 근거로 한국얀세이 2011년 5월 3일 자동화설비 교체 이후 생산·판매한 모든 제품(172개 로트, 약 167만병)을 강제 회수·폐기토록 결정한 것이다.

이 명령에 따라 한국얀센은 5일 이내에 회수계획서를 제출하고, 회수시작일로부터 30일 이내에 회수를 완료해야 한다.

식약처는 한국얀센의 어린이 타이레놀현탁액뿐만 아니라 나머지 다른 제품에 대해서도 의약품 제조 및 품질관리 실태를 조사할 방침이다.

식약처 의약품품질과 관계자는 “타이레놀 시럽 제품의 제조공정을 살펴본 결과 다른 제품의 제조공정에 대해서도 확인해볼 필요성이 있다고 판단했다”고 밝혔다.

식약처는 한국얀센의 타이레놀현탁액 이외 품목을 대상으로 의약품 제조 및 품질관리 실태를 조사하고, 약사법 위반사실이 확인되면 상응하는 조치를 내릴 방침이다.

한편 한국얀센이 어린이 타이레놀현탁액에 주성분인 아세트아미노펜이 초과 함유된 사실을 지난달 18일 확인했지만 자체 조사를 이유로 한 달도 더 지난 이달 22일 식약청에 신고한 것으로 확인됐다.

한국얀센 관계자는 “아세트아미노펜이 초과 함유된 제품을 발견한 것은 지난달 18일”이라며 “하지만 초과 함유된 다른 제품이 있었는지 조사하는데 한 달여의 시간이 필요했고 조사 결과를 바탕으로 내부적으로 회수 조치가 필요하다는 결론이 내려져 식약처에 지난 22일 신고한 것”이라고 말했다.