어린이 타이레놀시럽 문제점 확인하고도 한달간 ‘쉬쉬’

앞서 식약처는 지난 23일 ‘어린이타이레놀현탁액’ 100ml와 500ml의 판매를 금지한다고 밝혔다.

지난 2011년 5월 이후 생산된 일부 제품에서 주성분인 아세트아미노펜의 함량이 초과 함유됐을 가능성이 있다는 정보에 따라 사전 예방 차원에서 판매금지 조치를 내린 것이다.

식약처 의약품관리총괄과 전세희 주무관은 “이번에 판매금지 조치를 내린 이유는 타이레놀의 주성분인 아세트아미노펜을 과다 복용할 경우 간 손상의 위험성이 있고 특히 영유아용 제품에서 초과 함량이 발견됐기 때문에 사전예방 및 안전성 강화 측면에서 판매금지 조치를 취한 것”이라고 설명했다.

식약처는 어린이타이레놀현탁액 제조하는 한국얀센의 제조공정을 조사해 후속조치를 취할 계획이다.

전 주무관은 “한국얀센 제조공장을 찾아 확인해본 결과, 이번 사태의 원인은 의약품 제조설비와 공정을 교체하는 과정에서 아세트아미노펜이 초과로 함유됐을 가능성이 있는 것으로 추정하고 있다”며 “제조과정 시 지켜야할 제조기준을 제대로 이행했는지, GMP규정을 준수했는지 등 제조공정상의 문제를 중점적으로 조사할 것”이라고 말했다.

그는 “시판 중인 해당 제품을 수거해 복용자에게 직접적으로 위해를 가할 위험성이 있는지도 함께 검토할 방침”이라며 “검토 결과에 따라 제조업무 금지 등의 조치도 내릴 수 있다”고 덧붙였다. 보건복지부는 어린이타이레놀현탁액에 대해 이달 24일자 진료·조제분부터 보험급여를 중지하도록 건강보험심사평가원에 지난 23일 통보했다.

복지부 보험약제과 김태영 주무관은 “영유아용타이레놀현탁액은 요양기관에서 많이 처방되고 있고 쉽게 접할 수 있는 만큼 안정성은 더 강화돼야 한다”며 “특히 영유아가 복용한다는 것에 초점을 맞춰 24일 이후 처방분에 대해 급여정지를 이어갈 예정”이라고 밝혔다.

식약처가 다른 의약품이나 제약회사를 대상으로 실태조사를 확대할 가능성도 있다. 식약처 의약품관리총괄과 전세희 사무관은 “내부적으로 다른 의약품이나 제약회사에 대한 실태조사 필요성은 제기되고 있지만 아직 구체적인 일정이나 방법은 정해진 게 없다”고 말했다.

한국얀센 "내부적으로 조사하는 데 한달 걸려…늑장대응 아니다"

한국얀센은 지난 2011년 5월 이후 제조된 어린이타이레놀현탁액에 아세트아미노펜이 초과 함유된 사실을 지난달 18일 확인했지만 정작 신고는 한 달도 더 지난 이달 22일 신고한 것으로 확인됐다.

한국얀센 홍보팀 김지영 이사는 “품질관리 과정은 전수조사가 아닌 샘플링 조사를 거친다”며 “샘플링 조사과정에서 함량 오차를 벗어나는 범위가 적어 그동안 발견되지 않았던 것”이라고 밝혔다. 

김 이사는 “아세트아미노펜이 초과 함유된 제품을 발견한 것은 지난달 18일”이라며 “하지만 초과 함유된 다른 제품이 있었는지 조사하는데 한 달여의 시간이 필요했고 조사 결과를 바탕으로 내부적으로 회수 조치가 필요하다는 결론이 내려져 식약처에 지난 22일 신고한 것이다. 늑장 대응을 한 것은 절대 아니다”고 강조했다.

그는 “자체적으로 조사해보니 초과 함유된 제품은 2013년 5월부터 2015년 3월까지 사용기한으로 된 제품 160만개 중 0.17~0.33%다”며 “전량회수를 하다 보니 많은 제품에서 발생된 것처럼 보이지만 1000개당 3병 꼴이므로 범위는 그리 크지 않다. 하지만 의약품이기 때문에 일부 제품이라도 문제가 발생해서는 안된다는 것을 알기에 자발적 회수조치를 위한 것”이라고 말했다.

한편 그동안 해외에서는 이물질 혼입이나 품질기준 미달 등 제조공정 상의 문제를 이유로 타이레놀 리콜 사례가 여러 차례 있었다.

미국에서는 지난 2010년 5월 액제 및 현탁액 타입 타이레놀 일부 제품에서 약효성분 다량 함유, 검증절차 미통과 성분 함유, 미세한 입자 혼입 등을 이유로 존슨앤드존슨(J&J)에서 자발적 리콜을 실시했다.

같은 해 11월에는 제조과정에서 착향료로 사용된 알코올 성분이 미량 남아있어 액제 타입 제품 900만병을 리콜했다.

지난 2011년 1월에도 멸균절차가 불충분해 자진회수 조치를 취한 바 있고, 같은 해 3월에도 곰팡내의 원인을 분석한 결과 미량의 화학물질이 검출돼 리콜을 단행했다.

국내에서도 지난 2011년 12월 15일 (주)한국얀센이 제조한 타이레놀콜드-에스정(10정)에서 이물질이 혼입됐을 우려가 있다며 예방조치 차원에서 자진 회수한 바 있다.