[라포르시안] 디지털 헬스케어 기업 ㈜올리브헬스케어(대표 이병일)는 과학기술정보통신부의 ICT 규제 샌드박스에 스마트 임상시험 지원 서비스 활성화를 위한 실증 특례를 신청했다고 18일 밝혔다.
규제 샌드박스란 신산업·신기술 분야에서 새로운 제품과 서비스를 내놓을 때 일정 기간 기존 규제를 면제하거나 유예시켜주는 제도이다. 어린이들이 자유롭게 노는 모래 놀이터처럼 규제로부터 자유로운 환경을 제공하고 그 안에서 다양한 아이디어를 마음껏 펼칠 수 있도록 하겠다는 취지이다.
올리브헬스케어가 실증 특례를 신청한 과제는 임상시험 참여자 중심의 임상정보 제공으로 참여자들이 편리하게 임상시험에 지원할 수 있도록 도와주는 ‘스마트 임상시험 지원 플랫폼 서비스’다.
이 회사가 출시한 ‘올리브씨(AllLiveC™)’ 서비스는 식품의약품안전처와 각 의료기관 임상시험센터 임상윤리위원회(IRB)에서 승인한 정보를 기반으로 임상시험 정보 검색과 지원을 원스톱 방식으로 구현한 모바일 기반 플랫폼 서비스다.
올리브헬스케어에 따르면 올리브씨 정식 서비스를 시작한 지 1년 만에 다운로드 누적 건수가 약 8만 건을 돌파했고, 회원 수는 약 4만 명에 달한다.
문제는 임상시험 정보 제공이 법령상 근거가 없는 과도한 유권 해석으로 신문과 지하철 등의 오프라인 광고, 실시기관의 홈페이지를 통해서만 허용하도록 해석하고 있어 참여자 중심의 정보 제공뿐만 아니라 차세대 스마트 임상시험 플랫폼 연구 개발에 있어 어려움이 있었다.
실증 특례 신청 이후 '신기술·서비스 심의위원회'의 심의를 거쳐 수용되면 실증 테스트를 할 수 있으며, 정부가 2+2년 내 법령 정비를 추진해 정식허가를 거쳐 시장에 출시할 수 있다. 법령 정비가 지연되면 금지·불허를 제외하고 임시허가를 받고 시장에 출시할 수도 있다.
올리브헬스케어는 이번에 신청한 ‘실증특례’가 수용될 경우 사업 수행에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.
이 회사 이병일 대표는 “규제 샌드박스 신청 이후 조기에 ‘임시허가’로 이어져 제도 개선이 이뤄진다면 임상시험 참여자뿐만 아니라 임상시험 실시기관, 제약사, CRO 등 임상시험 업계 전반에 걸쳐 비용 절감과 효율성 제고로 신약개발 및 의학 발전에 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.