[라포르시안] 한국MSD는 16일 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’가 발현율에 관계없이 전이성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료에서 항암화학요법과의 병용요법으로 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.
항암화학요법과의 병용요법에서도 전체 생존기간과 무진행 생존기간 개선을 추가로 확인해 환자들의 생존 기대치를 바꾸고 있다는 점에서 이번 승인은 의미가 있다고 회사 측은 설명했다.
키트루다는 국내에서 유일하게 비소세포폐암 1차 치료 단독·병용요법으로 사용 가능한 면역항암제다.
이번 승인은 임상연구 ‘KEYNOTE-189’를 바탕으로 이뤄졌다. KEYNOTE-189는 PD-L1 발현여부와 상관없이 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 진행됐다.
KEYNOTE-189 임상결과에 따르면 키트루다는 사망 위험을 절반가량 감소시켰고, 전체 생존기간(OS)에서 임상적으로 의미 있는 개선을 확인했다.
무진행 생존기간과 전체 반응률도 개선했다.
키트루다 병용 투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 8.8개월로, 항암화학요법 투여군에 비해 유의하게 개선시켰다. 전체 반응률은 47.6%으로 항암화학요법 단독 투여군의 반응률인 18.9%에 비해 약 2.5배 높게 나타났다.
최재연 항암제사업부 전무는 “이번 적응증 확대로 더 많은 폐암 환자들의 장기 생존이 가능해지길 희망한다”며 “키트루다는 현재도 30여개 암 종에서 800여개의 임상을 진행하고 있어, 더 나은 치료 옵션을 필요로 하는 다양한 암 환자들에게 치료 혜택을 넓혀갈 것”이라고 말했다.