[라포르시안] 대부분의 임상연구가 제약사 주도의 의약품 허가를 위한 상업적인 용도로 추진되고 있는 가운데 특정 산업계나 기업의 이해관계와 상관없이 학술목적이나 개선된 치료법, 진단법 등의 안전성과 유효성을 분석하는 공익적 임상연구를 활성화하려면 실제 진료현장 자료 및 근거(RWE, real world evidence) 생산이 확대돼야 한다는 의견이 제기됐다.
이명수 국회 보건복지위원회 위원장은 지난 7일 오후 국회 의원회관 제1세미나실에서 '우리나라 공익적 임상연구 발전을 위한 정책토론회'를 개최했다.
국민건강임상연구 코디네이팅센터(주관연구기관 한국보건의료연구원) 주관으로 열린 이날 토론회에서는 NHCR 김민정 연구개발지원팀장이 ‘공익적 임상연구의 개념 및 공익적 가치’를 주제로, 연세대학교 의과대학 남효석 교수가 ‘국민건강임상연구사업 우수연구 사례’를, 서울대학교 의과대학 윤영호 교수가 ‘공익적 임상연구와 정책 연계성’을 주제로 각각 발제를 했다.
NHCR 김민정 연구개발지원팀장은 ‘공익적 임상연구의 개념 및 공익적 가치’라는 발제를 통해 공익적 임상연구를 통한 실제 진료현장 자료 및 근거(RWE) 생산의 필요성을 강조했다.
김 팀장은 영국 국립보건연구원(NIHR)과 미국 환자중심성과연구원(PCORI)의 공익적 주제 발굴 체계 및 선정 절차를 언급하며 보건의료 분야에서 공공성에 대한 접근법에 기반해 임상연구의 공익적 가치에 대한 프레임워크를 소개했다.
김 팀장은 "임상연구에서의 공익적 가치실현을 위해서는 환자성과에 대한 구체적 기준을 토대로 정책 반영을 지원할 수 있는 환자 중심 연구를 구현해야하며, 궁극적으로 국민건강권의 지속가능한 보장을 추구해야 한다"고 제안했다.
연세대 의대 남효석 교수는 ‘국민건강임상연구사업 우수연구 사례’로 허혈성 뇌졸중에서 정맥내 혈전용해치료 및 동맥내 재개통 치료의 효용성을 높이기 위한 선별기준 개발 및 근거생성 과제의 연구내용을 소개했다.
남 교수에 따르면 혈전용해 및 동맥내 재개통 치료가 2011년 국내에 도입된 이후 2014년 보험급여 승인과 적응증 확대, 2015년 무작위 배정연구의 성공적 결과 발표로 인해 치료건수가 급증했다. 그러나 많은 비용을 들여 치료를 했음에도 불구하고 재개통에 실패하거나 합병증이 발생하는 등 이득이 없는 경우가 50~70%로 높은 비율을 차지한 것으로 나타났다.
남 교수는 "치료성과를 높이고 의료비용을 절감하기 위해 치료효과가 무익한 환자선별 기준을 개발하고, 환자선별에 따른 치료효과 향상 및 의료비 절감의 효과를 보였다"며 "임상연구 R&D로 근거가 창출되고, 이러한 근거가 쌓여 진료지침 및 급여기준 변경 등 정책결정에 활용되는 선순환 구조가 강화되어야 한다"고 강조했다.
서울대 의대 윤영호 교수는 ‘공익적 임상연구와 정책 연계성’이라는 발제를 통해 최근 건강보험정책의 문제점으로 위험분담제, 선별급여와 같은 건강보험 한시적 급여에 대한 재평가 기능의 부족과 건강보험 시범사업에 대한 전문적 평가 체계 부족, 비급여의 급여화에 따른 과남용 가능성, 허가초과 항암제 사후평가체계의 비활성화 등을 지적했다.
이 같은 문제점을 해결하기 위해서는 정부의 지원 아래 전문가, 환자 등이 참여하는 의학적 근거를 창출하는 임상연구의 중요성을 언급했다.
윤 교수는 "임상연구가 정부주도의 공익성, 전문성, 객관성을 갖춘 체계 하에서 지원되어야 하고, 동시에 전문가, 환자, 시민사회의 능동적 참여가 이뤄져야 한다"며 "구체적으로 공공의료기관과 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 및 한국보건의료연구원(NECA) 간의 협력체계를 마련해야 하고, 미국과 영국의 사례처럼 건강보험 재정의 일정 비율을 연구사업에 투자하는 장기적 재원마련 방안이 고려되어야 한다"고 말했다.
또한 건강보험자료와 공공의료기관들의 환자등록자료, 전자의무기록(EMR) 네트워크 및 연구팀 구성, 건강보험 정책결정에 필요한 급여·비급여자료의 공공빅데이터 분석이 공익적 임상연구의 기본방향으로 포함돼야 한다고 주장했다.
윤 교수는 "국내 공익적 임상연구가 이런 방식으로 진행됨으로써 건강보험 등재에 따른 환자의 경제적 부담 경감, 위험분담금제도, 시범사업, 예비급여 등의 선제적인 시행 후 ‘근거와 가치’에 입각한 재평가 및 보완으로 국민적 불만 해소와 합리적 보장성 강화가 이뤄질 것"이라며 "동시에 신의료기술의 환자 접근성을 향상하고 근거중심 진료를 통한 진료의 질 향상 또한 기대할 수 있다"고 했다.
토론회를 주최한 이명수 위원장은 희귀병 치료 연구의 공익적 가치에 대한 국민적 인식전환과 환자 중심의 임상연구 확대 및 긴밀한 정책 연계의 필요성에 주목했다.
이 위원장은 "희귀 암이나 소아 암 등 희귀병 환자들의 경우 발생 빈도가 매우 낮아 급여 인정 또는 사전승인 신청을 위한 자료가 부족해 첨단 약제접근성이나 치료연구 정보가 미미한 실정”이라며 "이번 토론회를 통해 환자 참여 및 연구와 정책의 연계 방안을 면밀히 논의하고 제약회사 주도의 허가임상시험과 달리 국민의 입장에서 각 환자에 맞는 최선의 치료법을 연구하는 공익적 임상연구의 활성화를 위한 방안을 모색해야 한다"고 말했다.