임상용의약품 치료목적 사용 7월까지 398건 승인

[라포르시안] 식품의약품안전처는 생명이 위급한 응급환자나 대체 치료수단이 없는 환자의 치료기회 확대를 위한 '임상시험용의약품의 치료목적 사용승인' 건수는 7월 현재 398건으로 집계됐다고 29일 밝혔다. 

임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 건수는 2016년 793건, 2017년 703건이 승인됐다. 

임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 제도가 시행된 2002년부터 올해 7월까지 승인된 건수는 총 4,842건이다. 

사용승인을 질환별로 보면 폐암 등 호흡기질환(202건)이 가장 많았다.

다음으로 위암 등 소화기질환(110건), 유방암 등 여성질환(39건), 악성흑색종 등 피부질환(21건), 백혈병 등 혈액질환(10건), 기타 질환(16건) 순이었다. 

한편 식약처는 국내에서 개발 중인 방사성의약품(루테슘, Lu177)은 임상시험 승인을 받지 않아 최소한의 안전성이 검증되지 않은 물질이어서 치료목적 사용승인 대상이 될 수 없다고 안내했다. 

식약청에 따르면 이 약품은 미국 등에서 허가받은 의약품(루타테라)과는 제조원, 원료약품 및 분량 등이 다르다.