바이오협회 “체외진단기기 신의료평가 대상 제외 환영”

[라포르시안] 한국바이오협회는 19일 식품의약품안전처의 체외진단기기 신의료평가 대상에서 제외하는 제도개선 발표와 관련해 “이번 규제 혁신을 계기로 다양한 바이오산업 관련 규제가 개선될 수 있기를 기대한다”고 환영했다.

바이오협회는 “규제개선 결정은 2011년부터 제도 개선을 위해 국무조정실 등에 한 목소리를 전달해온 체외진단기업협의회가 이룬 큰 성과로, 향후 국내 우수한 기술력의 체외진단제품들이 질병의 진단과 예방 시장을 선도해 국민 건강과 의료비 절감에 크게 기여할 것”이라고 내다봤다.

오기환 협회 이사는 “국내 체외진단기업들이 제품의 식약처 허가 이후 신의료평가를 또 거쳐야 하는 이중 규제로 시장진입의 지연과 수익성 제한의 어려움을 오랫동안 겪어왔다”고 말했다.