심판청구 건수 3여천여 달해... 무효심판 청구 줄고 권리범위 확인심판 청구 늘어
[라포르시안] 의약품 허가-특허 연계제도가 시행된 이후 3,000여건에 가까운 심판청구가 진행된 것으로 나타났다.
제도 시행 초기에는 오리지널 의약품의 원천특허를 무효화 시키기 위한 심판청구가 많았지만 최근 들어서는 특허장벽을 회피하려는 경향이 뚜렷해졌다.
14일 특허청에 따르면 의약품 허가-특허 연계제도가 시행된 2015년부터 2017년까지 3년간 총 2,928건의 심판청구가 진행됐다.
연도별로 보면 시행 첫해인 2015년 2,222건이 집중됐고 2016년 311건, 2017년 395건이 심판청구됐다.
의약품 허가특허 연계제도는 의약품 허가제도에 특허제도를 연계시킨 것으로, 한미 FTA시행으로 국내에 도입됐다. 복제약(제네릭) 판매금지와 우선판매품목허가가 핵심이다.
지난 3년간 특허도전자의 손을 들어준 경우는 무효심판 265건(성공률 24%), 존속기간 연장 무효심판 1건(성공률 0.2%), 소극적 권리범위 확인심판(소극확인심판) 465건(성공률 74%)이다.
특허무효심판은 특허를 무효화 할 것을 청구하는 심판이고, 소극확인심판은 청구인의 확인대상발명이 등록된 특허발명의 권리범위에 속하지 않는다는 확인을 구하는 심판을 말한다.
국내 제약사들이 원천특허를 무효화시키기보다는 특허를 우회하는 전략을 주로 사용한 셈이다.
특허심판원은 의약품 허가-특허 연계제도와 관련해 심판 청구된 2,928건 중 2,248건의 절차를 마무리했다.
심판청구도 시행 초기인 2015년에는 무효심판(존속기간 연장 무효심판 포함) 1801건, 소극확인심판 410건이었다. 2017년에는 무효심판은 22건에 그치고 소극확인심판은 372건이 청구돼 후발 제약사들의 전략이 변하고 있음을 시사했다.
등록특허별 심판청구 1위는 당뇨병 치료제인 '다파글리플로진(포시가정 등)'으로, 97건의 특허심판청구를 받은 것으로 나타났다.
특허심판원 주영식 기획심판장은 "제도 시행 초기 묻지마 심판청구에서 벗어나 제약사마다 맞춤형 특허전략을 갖고 특허도전에 나서고 있다"며 "향후 의약품 허가-특허 연계제도를 둘러싼 제약업계의 머리싸움은 더욱 치열해질 것"이라고 전망했다.