[라포르시안] 대화제약은 18일 경구용 파클리탁셀 항암제 (국내 제품명:리포락셀액)를 미국에서 유방암 환자를 대상으로 임상시험을 진행하기 위해 FDA에 임상2상 IND 신청을 완료했다고 밝혔다.

리포락셀액은 2013년 2월부터 2015년 8월까지 국내에서 진행성 위암 환자를 대상으로 임상3상을 진행했다. 2016년 9월 진행성 전이성 또는 국소 재발성 위암환자에 대해 국내 시판허가를 승인 받아 세계 최초의 경구용 파클리탁셀 제품으로 인정 받았다.

현재 건강보험심사평가원과 보험약가를 협의 중에 있으며 약가를 취득하는 즉시 국내에 시판할 계획이다.

대화제약은 FDA 임상2상 IND가 승인되면 재발성 및 전이성 유방암환자 72명을 대상으로 임상시험을 진행하고, 이를 통해 유방암에서 주사제 대비 리포락셀액의 유효성 및 안전성을 확인할 예정이다.

윤영상 대화제약 이사는 “이번 미국 임상2상을 통해 미국 및 유럽 시장의 진입을 계획하고 있으며, 다수의 해외 제약사와 논의하고 있는 기술 수출도 보다 활기를 뛸 것으로 전망한다”고 말했다.

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