식품의약품안전청(청장 이희성)은 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 '초산시프로테론·에치닐에스트라디올' 함유 복합제의 시판 중지 계획을 발표함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 이와 관련된 안전성 속보를 배포한다고 31일 밝혔다.

최근 프랑스 ANSM이 초산시프로테론·에치닐에스트라디올 함유 복합제의 여드름 적응증 관련 유익성·위해성 자료를 검토한 결과, 해당 의약품을 복용한 여성이 복용하지 않은 여성보다 정맥혈전색전증 위험성이 4배나 더 높게 나타났다.

해당 의약품을 대체할 수 있는 제품이 있다는 점도 시판 중지 결정의 한 요인이 됐다. 

현재 국내에는 초산시프로테론․에치닐에스트라디올 함유 복합제로 바이엘코리아의 '다이안느35정', 크라운제약 '에리자정', 한미약품 '노원아크정'(초산시프로테론·에치닐에스트라디올), 현대약품 '클라렛정' 등 4개 제품이 수입 판매되고 있다.

▲ 초산시프로테론․에치닐에스트라디올 함유 복합제 허가 현황

이들 제품의 사용상 주의사항에는 동맥이나 정맥의 혈전성/혈전색전성 질환, 대뇌혈관 질환이 있는 환자 등에게 투여를 금지하는 내용이 반영돼 있다.

식약청은 "이번 정보사항과 관련하여 국외 조치사항 모니터링, 국내 부작용 보고자료 분석, 대체약물 검토, 중앙약사심의위원회 자문 등을 통해 필요한 조치를 신속히 취할 예정"이라며 "검토 및 조치결과가 나오기 전까지 전문의약품인 해당 제제의 처방 및 조제를 가급적 자제해 줄 것"을 당부했다.

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