[라포르시안] 오상헬스케어(대표이사 홍승억)는 자사 코로나19·독감 콤보키트가 미국 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 22일 밝혔다.
해당 콤보키트는 적색·청색 2가지 색으로 표시되는 멀티 컬러 기술을 적용한 사용성 개선을 통해 사용자가 코로나와 인플루엔자 A·B 감염 여부를 동시에 쉽게 구별할 수 있다.
미국질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국 독감 환자는 매년 2천만 명 이상 발생하고 있으며, 코로나를 포함한 호흡기 감염병 환자 또한 매년 증가하고 있다. 특히 CDC는 이번 겨울 독감으로 11만 명 이상이 입원하고 6천5백 명이 숨진 것으로 추산해 미국 내 코로나·독감 콤보키트 수요가 매년 꾸준히 발생할 것으로 예상된다.
오상헬스케어는 미국 FDA로부터 긴급사용승인 및 정식 승인 레퍼런스를 다수 보유하고 있으며, 개인용 혈당측정기의 FDA 승인(2003년), 코로나19 분자 진단 키트의 FDA 긴급사용승인(2020년) 등 다수의 ‘국내 기업 최초’ 타이틀도 갖고 있다. 앞서 코로나 팬데믹 기간에는 세계 최대 체외진단의료기기 시장인 미국에 현지 법인을 설립해 인허가 및 시장 공략에 공을 들여왔다.
이승열 미국 법인장은 “코로나·독감 콤보키트의 미국 FDA 긴급사용승인을 통해 기술력을 다시 한번 인정받았다”고 평가했다.
덧붙여 “오상헬스케어는 미국 정부 기관과의 협력과 현지 생산을 통해 미국 기업과 동등한 수준에서 경쟁할 여건을 갖췄다”며 “미국 내 검사·의료기관 등 전문가 시장에 우선 제품을 공급하되 조만간 승인이 기대되는 개인용 제품도 대형 유통사 공급 및 정부 조달 시장 참여를 통해 매출을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.