[라포르시안] 한국의료기기협동조합(이하 조합·이사장 이재화)은 지난 14일 유럽 의료기기 인증기관 TUV Rheinland Korea와 인증 지원·수출 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 18일 밝혔다.

양 기관은 업무협약을 통해 조합 회원사를 위한 유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation·MDR)과 의료기기 품질관리 시스템 요구사항에 대한 교육 제공과 공동 세미나를 개최해 유럽 CE 인증 획득을 지원할 예정이다.  

조합은 회원사들이 유럽 MDR·체외진단의료기기규정(IVDR) 인증 대응에 어려움을 겪고 있는 상황에서 이번 업무협약을 통해 회원사의 인증 대응 교육 및 정보 제공 기회를 확대한다는 계획이다. 

이재화 이사장은 “이번 업무협약을 통해 유럽 인증 정보를 빠르게 제공해 회원사가 인증 준비 때 체계적이고 선제적인 대응을 할 수 있도록 기업의 인허가 대응 능력을 제고하고, 신속한 인증 획득 및 수출 확대를 위해 지원하겠다”고 밝혔다.

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