[라포르시안] 의료기기 전문기업 엘메카(대표이사 강정길)는 전동식 의료용 흡인기 ‘A-1000’에 대한 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 4일 밝혔다.
유럽 의료기기 규정 CE MDR(Medical Device Regulation)은 기존 유럽 의료기기 지침 CE MDD(Medical Device Directive)에서 품질과 안전성·유효성 조건이 더욱 강화된 CE 인증.
엘메카 전동식 의료용 흡인기는 2020년 보건복지부 보건신기술(NET), 2021년 조달청 ‘혁신제품지정’과 ‘ISO13485’, 지난해 행정안전부 ‘재난안전제품’ 인증을 획득했다. 이밖에 미국·일본·중국·유럽 및 각국 국제특허 23건과 국내 특허 40건을 보유하고 있다.
특히 A-1000은 코로나19와 같은 전염성이 강한 호흡기바이러스 환자에게도 밀착 접촉 없이 지속적으로 자동 치료가 가능해 진료 질을 향상시키고 의료인 감염관리에도 효과적이다.
강정길 대표이사는 “이번 CE 인증 획득을 통해 비접촉식 자동 전동식 의료용 흡인기의 안전성·유효성을 국제적으로 인정받고 대한민국 의료기기 기업으로서 입지를 다지는 계기가 됐다”며 “유럽 시장 진출 인허가 부담을 해소한 만큼 향후 미국·인도·중국 등 국제시장 진출이 확대 가속화될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
엘메카는 이번 CE MDR 인증과 함께 유럽 시장 파트너사로 스위스에 본사를 둔 ‘BERAMOS’와 합작회사를 설립해 16개국 유럽 대리점을 확보했다. 더불어 중국 제약사 ‘HUNANDAJIA WEIKANG’과 현지 합작회사를 설립한 데 이어 인도 ‘ALLID MEDICAL’과 합작회사 설립에 따른 업무협약을 체결했다.