[라포르시안] 의료 인공지능(AI)기업 루닛(대표 서범석)은 AI 병리 분석 솔루션 ‘루닛 스코프 PD-L1’의 미국시장 진출을 위한 클리아랩(CLIA LAB) 실험실 자체개발 진단검사(Laboratory Developed Test·LDT)에서 유효성 검증을 완료했다고 7일 밝혔다.
이번 LDT는 미국 바이오헬스케어 기업 가던트헬스(Guardant Health) 클리아랩에서 진행됐으며, 양사 공동 연구개발 계약에 따라 루닛은 가던트헬스로부터 100만 달러(한화 약 13억 원)의 기술료를 받게 됐다.
클리아(CLIA)는 미국실험실표준 인증으로 미국 국가 건강보험을 운영하는 미국 보험청(CMS)이 검체 등 진단에 필요한 환경 수준을 평가하는 제도로 이를 획득하면 미국 시장에 제품·서비스를 판매할 수 있다. LDT는 클리아랩 인증 실험실에서 자체 개발한 진단·검사 서비스를 할 수 있도록 허용하는 제도를 말한다.
루닛은 비소세포폐암·삼중음성유방암·방광암으로 임상검사를 확대하기 위해 이번 LDT 유효성 검증을 성공적으로 완료함에 따라 기술료를 받게 됐다. 루닛은 또 올해 상반기 내 10여 개 암종에 대한 클리아랩 LDT 검증도 마무리 지을 계획이다.
이번 LDT 검증은 최근 루닛 스코프 PD-L1을 기반으로 가던트헬스와 협업해 글로벌 시장에 공개한 ‘가던트360 티슈넥스트’(Guardant360 TissueNext) 추가 개발 연장선상에 있다.
가던트360 티슈넥스트는 암세포 표면에 있는 단백질이자 면역항암제 치료 효과를 예측하는 바이오마커 ‘PD-L1’ 발현 정도를 정확하고 객관적으로 분석하는 제품이다.
제품 판매를 담당하는 가던트헬스는 전 세계 70개 이상 제약바이오 기업과 협업 중이며 특히 미국 혈액종양내과 전문의 80% 이상이 가던트헬스 제품을 사용 중이라는 점에서 미국 및 글로벌 시장 판매에 박차를 가할 계획이다.
서범석 대표는 “루닛은 가던트헬스와의 첫 공동작품이자 암 치료 분야 관련 첫 신제품을 출시한 데 이어 이번 클리아랩 LDT 검증까지 성공적으로 마무리하며 기술 경쟁력을 한 차원 끌어올렸다”며 “가던트헬스가 미국 내 대규모 유통·판매 채널을 확보하고 있는 만큼 향후 본격적으로 의미 있는 성장을 이어갈 것”이라고 밝혔다.