[라포르시안] 뉴아인(대표 김도형)은 ADHD(주의력결핍과잉행동장애) 치료기기 ‘Smile’(사내 프로젝트명 BigBear)이 미국 FDA로부터 시판 전 허가인 510(k)를 획득했다고 27일 밝혔다.
뉴아인이 연구 개발하는 전자약은 전기자극 등을 통해 신경 신호를 인위적으로 제어, 면역 및 대사 관련 질환을 치료 또는 완화하는 약물 대체 치료법이다.
Smile은 편두통 치료기기인 일렉시아에 이어 삼차신경자극 기술을 적용한 뉴아인의 두 번째 제품. 이마 부위 삼차신경을 자극해 중추신경계 활성을 조절하는 작용원리를 기반으로 수면 중 전하 중립형 대칭 신경 자극 프로토콜을 통해 ADHD 증상 완화를 유도한다.
7~12세 ADHD 환자 치료에 사용되고 가정에서 수면 중에 보호자 감독 하에 사용하도록 돼 있다. 뉴아인 ADHD 치료기기 Smile은 FDA 510k 인증 획득으로 세계에서 가장 큰 미국 시장에 진출할 수 있게 됐다.
뉴아인은 “Smile은 FDA 510k 인증을 시작으로 추후 미국을 포함한 글로벌 시장 진출을 통해 각 시장에서 들어오는 피드백을 바탕으로 제품을 개선하고 추가적인 연구를 진행할 계획”이라고 밝혔다.
특히 “Smile과 같은 삼차신경자극 기술은 다양한 뇌신경학적 질환 및 뇌 발달장애 개선 효과를 보일 수 있을 것으로 기대돼 뇌전증·우울증·외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 연구에 활용되고 있다”며 “뉴아인은 ADHD 아동 대상 연구에서 확인된 인지행동 기능, 감정 기능, 수면장애 개선 효과가 자폐 스펙트럼 장애 환자에서도 도움을 줄 수 있을 것으로 보고 적응증 확대를 위한 탐색 임상시험을 수행하고 있다”고 강조했다.