박선주(의료기기산업혁신연구회 총무이사)
[라포르시안] 지난 2월 8일은 특별한 날이었다. ‘의료기기산업혁신연구회’(이하 혁신연구회)가 오랜 노력 끝에 2022년 10월 7일 산업통상자원부로부터 사단법인 자격을 취득하고 모인 첫 대면 모임이자 올해 사업계획을 확정하는 자리였다. 혁신연구회는 앞서 ‘월간의료기기규제연구회’라는 이름으로 2016년부터 의료기기 업계에 종사하는 약 20명의 회원이 참여해 김밥으로 저녁을 때우며 정기적으로 모여 자신의 전문분야를 발표하고 의견을 나누는 사랑방 역할을 해왔다.
자발적 의지로 모인 자리였지만 회원이 가진 재능 기부를 통해 작게는 주변의 스타트업을 도와주고, 넓게는 세계적인 추세인 임상 대체 방안 트렌드, 동물실험 대체, 유럽 규제 정비부터 보건의료 정책, 4차 산업 혁명기술, 복지정책과 연관된 영향 등 각종 민원의 해우소 역할을 하다 효율성과 성과를 높이기 위해 공식적인 자리를 만들자는 데 뜻을 함께해 코로나19로 잠시 미루다 지난해 10월 마침내 법인 등록을 하게 됐다.
혁신연구회의 가장 큰 장점은 개인이든 법인이든 의료기기산업에 관심 있는 사람들이 모두 모일 수 있는 공간이라는 점이다. 의료기기산업이 발전해 여러 협회나 단체들이 생겨나고 있지만 대부분 자사 이익을 대표하는 이익단체여서 현안 중심이고 산업 전반에 필요한 다양한 목소리를 들을 수 없는 한계성이 있는 반면 혁신연구회는 회원 구성에서도 알 수 있지만 누구나 참여해 활동할 수 있는 자유로운 공간을 지향한다. 또한 대부분의 협회가 이익단체로서 특정 산업 분야 이익을 대변하는 반면 혁신연구회는 의료기기 관련 모든 분야를 다룰 수 있고 산업이 발전하기 위한 인재 양성과 교육 등에도 개인 자격으로 참여하고 의견을 나눌 수 있다.
실제로 지난 2월 8일 열린 혁신연구회 운영위원회에서도 우선순위에 둔 사업은 거대한 정부 정책보다는 의료기기산업에 몸 담고 있는 분들이 필요했지만 누구도 관심을 두지 못했던 사업 위주로 추진하기로 했다. 여기에는 의료기기 영문 법령집, 교육기관과의 연계를 통한 의료기기산업 소개, 직무 관련 교육이 필요한 회원 혹은 회원사를 위한 맞춤형 자문 등을 담았다.
혁신연구회가 추구하는 궁극적인 목적은 급변하는 기술 발달과 시장 변화 속에서 국내 의료기기산업이 발전하기 위한 내부적 성숙도와 외부적 정책을 발굴해 지속 가능한 산업 생태계를 만드는 것이다. 특히 혁신연구회는 부처 특성상 산업 진흥 목적이 큰 산업통상자원부로부터 인가받은 사단법인으로서 규제 일변도가 아닌 ▲유통 ▲규제 ▲인적 역량 ▲생태계 조성 등 통섭적 차원의 접근과 정책 제안을 할 수 있으며, 현재 우리나라에 없는 의료기기산업 전문가 집단의 제안 등을 만들어 내고 검토할 수 있는 역량이 있다.
더불어 우리나라 의료기기 시장의 특성상 수입이 주류를 이루고 한류에 따른 수출 시장이 중요한 점을 반영해 의료기기산업의 국제화를 위한 다각도의 논의를 통한 정책 제안도 구상 중이다. 예로 우리나라의 국제조화를 평가하는 객관적 자료가 아직은 준비되지 않고 있지만 혁신연구회가 이번에 사업 목표로 잡은 규정 영문화 작업이 완료된다면 이를 기반으로 규제 조화에 대한 비교분석표를 만들어 한국에 투자하는 회사나 국산 의료기기를 수입하려는 외국사 입장에서 우리를 이해하는 데 도움이 될 것이고 이는 국내외 투명성과 신뢰도를 높이는데 이바지할 것으로 기대된다.
혁신연구회는 앞서 8년간의 인문학, MDR, 첨단 혁신 제품 검토, 과학, 법률, 인공지능(AI) 개요 등을 공부한 내부성과가 있어 회원 역량이 충분히 높을 뿐만 아니라 구상한 여러 내용 중 이미 국가 정책화를 통해 실현된 과제들도 존재해 완성도 면에서도 일정 수준 이상임을 입증했다. 뿐만 아니라 비영리법인인 만큼 재정적으로도 운영 부담이 적으며 이런 장점은 혁신연구회가 객관성을 유지하는데 제도적 장점으로 작용할 것으로 판단되며 앞으로도 이런 기조를 유지할 수 있는 제도상의 운영 방침 또한 준비 중이다.
생산실적 기준 10조 원을 넘어서고 전 세계 의료기기 시장 7위 입성을 준비하고 있는 국내 의료기기산업이 발전동력을 유지하기 위해서는 무엇보다 내부역량에 대한 내실을 다지는 일이 중요하다. 또 고령화로 인한 만성 질환과 의료비용 적정화를 위한 다양한 사회적 대안이 논의되고 있지만 결국 제한된 의료자원으로 해결할 방법은 완성도 높은 의료전달체계를 구축하는 한편 공간과 시간에 구애받지 않는 의료기기가 갖는 기술적 활용 방안이 고려돼야 할 것이다.
의료기기산업혁신연구회가 의료기기 인적자원에 대한 질을 향상시키고 개별회사에 맞춤형 자문을 하며 정책 완성도에 이바지해 국민의 안전을 도모하고 삶의 질을 높이며 국가 경쟁력을 확대하는데 일조할 수 있기를 기대한다.