[라포르시안] CRO(임상시험수탁기관)기업 케이바이오솔루션(대표이사 강경윤)은 마스크 전문 제조기업 더조은(대표이사 김회철)의 수술용 마스크(The GOOD High Fluid-Resistant Surgical Mask)가 미국 FDA로부터 2등급 의료기기 510k(시판 전 허가) 승인을 획득했다고 밝혔다.
FDA 510k는 제품 시판 전 미국에 유통·판매 목적의 제품을 기존 인증된 제품과 동등성을 비교해 의료기기 성능과 안전성을 검증하는 필수 절차다.
국내 대부분의 마스크가 FDA 심사 없이 간단한 절차만으로 가능한 Class 1 의료기기로 등록돼있는 반면 더조은은 2년간 FDA의 엄격한 2등급 수술용 마스크 심사를 준비해 성공적으로 Class 2 승인을 받았다. 특히 더조은 마스크 6개 제품은 코로나19로 인해 감염균 및 미립자 차단 등 한층 강화된 FDA 기준을 모두 충족했다.
케이바이오솔루션에 따르면 더조은 마스크는 앞서 허가된 3M 수술용 마스크와의 비교에서 동등성을 입증했다.
강경윤 대표이사는 “의료기기 인허가 심사에서 엄격한 510k 요건을 요구하는 FDA의 보완요청에 효과적인 대응을 위해 ASTM 기준에 입각한 시험 컨설팅을 더조은에 제공했다”고 설명했다.
강 대표는 “해당 수술용 마스크는 0.1마이크론의 초미세 입자를 98% 이상 투과를 차단시키는 것뿐만 아니라 박테리아 감염균 및 타액과 같은 액체 성분도 ASTM 레벨 3의 높은 시험 기준에 따라 엄격하게 차단시키는 기준을 통과해야 하는 고난도 시험이 요구된다”며 “더조은은 이 같은 성능 테스트에 심혈을 기울여 수술용 마스크 제품이 ASTM 레벨 3을 모두 적격으로 통과했다”고 덧붙였다.