[라포르시안] 의료기기 제조‧수입업체가 매년 의무적으로 이수해야 하는 ‘의료기기 품질책임자 교육’의 선택 폭이 넓어진다.
한국스마트헬스케어협회(회장 김세연)는 지난 9월 2일 식품의약품안전처로부터 2호 ‘의료기기 품질책임자 교육기관’으로 지정받은 후 준비를 거쳐 이달 14일부터 온·오프라인 교육을 시작했다고 밝혔다.
의료기기 품질책임자 교육은 의료기기법 제6조의 2 제2항 ‘의료기기 품질책임자는 의료기기의 최신 기준규격, 품질관리 및 안전관리에 관한 교육을 매년 1회 이상 정기적으로 받아야 한다’는 규정에 따른 것이다.
교육을 받지 않은 품질책임자는 관련 업무를 수행할 수 없고, 교육 미이수자는 100만 원 이하 과태료를 내야 한다.
그간 품질책임자 교육은 한 기관이 독점적으로 운영해 오면서 의료기기업체들의 시간과 장소에 대한 선택 폭이 좁아 교육을 미이수하는 경우가 적지 않았다. 이 때문에 식약처는 지난 10월 국회 국정감사에서 교육 미이수자에 대한 관리제도 미흡을 지적받았다.
이후 식약처는 교육기관을 추가 지정해 업체들의 선택 폭을 넓혔고, 교육기관 관리도 한층 강화했다. 현재 품질책임자 교육기관은 한국스마트헬스케어협회·한국의료기기안전정보원 두 곳이 지정돼 있다.
스마트헬스케어협회 품질책임자 교육은 이달 14일부터 ‘의료기기 품질관리 기초’ 과정을 시작으로 24개 과정이 오는 12월까지 온·오프라인으로 실시된다. 해당 교육은 협회 교육 홈페이지에서 신청 가능하다.
오프라인 교육 장소는 가산A1타워로 1호선 가산디지털단지역 6번 출구에서 도보 5분 정도 거리에 위치해 서울 및 수도권 업체들의 지리적 접근성이 좋은 편이다. 지방 소재 의료기기업체들은 온라인 교육을 통해 편리하게 참여할 수 있다.
이세환 협회 부회장은 “품질책임자 교육은 향후 메타버스 콘텐츠를 활용한 교육 플랫폼 등 온라인 교육 중심으로 특화시킬 예정”이라며 “향후 교육기관 다각화를 통해 경쟁 체제가 되면서 선택 폭이 넓어지는 것은 물론 교육 질도 개선될 것”이라고 밝혔다.