[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 국내 의료기기제조업체의 수출 지원을 위해 GMP 담당자를 대상으로 국제 공동 심사를 위한 ‘의료기기 단일심사프로그램(MDSAP) 심사 관련 역량 강화 교육’을 오는 30일 온·오프라인으로 실시한다.
MDSAP(Medical Device Single Audit Program)은 국제의료기기당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전·품질관리를 국제 기준에 따라 공동 심사하기 위해 만든 제도로 IMDRF에 속한 미국 캐나다 일본 호주 브라질 5개국 규제기관이 공동 운영한다.
특히 MDSAP 인증을 받으면 국가별 규제 요구사항을 한 번에 준수할 수 있는 것은 물론 1회 심사로 개별 국가 심사 면제로 허가 기간이 단축돼 신속한 수출이 가능해지고 수출국 다각화에도 도움이 된다. 이번 교육에서는 ▲MDSAP 심사 개요와 국가별 규제사항 ▲MDSAP 심사 접근방법 ▲MDSAP 심사 주요 내용 ▲MDSAP 심사 실제 대응 사례 등이 다뤄진다.
교육 대상은 이달 18일부터 27일까지 신청자 중에서 선착순으로 온라인 300명·현장 100명을 선정한다. 교육 대상자에게는 문자로 이달 28일 개별 안내할 예정이다. 신청 방법은 행사 홈페이지(https://webinar-on.com/reg/gmp)에서 사전등록을 완료하면 된다. 현장 참석은 업체당 2명까지만 신청 가능하다.
한편, 식약처는 MDSAP 심사모델 가이드라인 2종(심장충격기·의료용전기소작기)을 이달 말 제정·발간할 예정이다.
해당 가이드라인은 현장에 실무적으로 도움을 줄 수 있도록 국내 심장충격기와 의료용전기소작기 제조업체가 실제로 MDSAP 심사 시 작성했던 서류 등 심사 전 준비사항부터 심사 대응 사례, 심사 별 필요사항에 대한 해설을 담을 예정이다.
식약처는 “이번 교육과 신규 가이드라인이 국내 제조업체가 국제 기준에 부합하는 의료기기 안전·품질관리 역량을 높여 국내 의료기기를 신속하게 수출하는데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국내 의료기기업계의 국제 경쟁력 확보를 위해 관련 교육과 가이드라인을 지속적으로 마련하겠다”고 밝혔다.