[라포르시안] 한국MSD(대표 케빈 피터스)는 자사 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가 ‘PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 1차 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용요법’으로 지난 21일 국내 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.
이로써 키트루다는 자궁내막암 및 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 자궁내막암, 난소암, 자궁경부암 등 3가지 부인암에서 모두 허가 받은 면역항암제가 됐다.
이번 허가는 이전에 항암화학요법 치료 경험이 없는 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에서 베바시주맙 투여 여부와 관계없이 키트루다와 백금기반 화학요법(파클리탁셀+시스플라틴 또는 파클리탁셀+카보플라틴) 병용의 효능과 안전성을 평가한 KEYNOTE-826 3상 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다.
연구에서 키트루다는 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 전이성 자궁경부암 환자에서 1차 평가변수인 무진행 생존(PFS)과 전체 생존(OS) 개선 효과를 입증했다.
KEYNOTE-826 3상 임상에서 무진행 생존기간 중앙값은 키트루다-항암화학요법 병용요법군이 10.4개월, 대조군은 8.2개월로, 키트루다군은 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 24개월 전체 생존율은 키트루다군이 53.0%, 대조군이 41.7%로, 키트루다군에서 사망 위험이 36% 감소했다. 키트루다군에서 가장 흔하게 나타난 3등급 이상의 이상 반응은 빈혈(30.3%), 호중구감소증(12.4%)이었다.
이같은 결과를 바탕으로 미국 종합 암 네트워크(NCCN)는 2022년 자궁경부암 치료 가이드라인에서 키트루다 병용요법을 재발성 또는 전이성 자궁경부암의 1차 표준치료법으로 우선 권고하고 있다.
한국MSD 항암제사업부 김성필 전무는 “이번 허가로 키트루다는 3대 부인암인 자궁내막암, 난소암, 자궁경부암과 삼중음성 유방암 등 여성암 분야에서도 혁신적인 치료옵션으로 자리매김했으며, 한국MSD는 키트루다와 함께 한국 여성암 환자들에게 더 많은 내일의 희망을 줄 수 있도록 더욱 박차를 가할 것”이라고 했다.