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[KHF 2022] 케이바이오, 미국 FDA·유럽 MDR 인증 컨설팅 제공

[라포르시안] 케이바이오솔루션(대표 강경윤)은 이달 29일부터 10월 1일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 ‘국제병원의료산업박람회’(K-HOSPITAL FAIR·KHF 2022)에 부스를 꾸리고 미국 FDA·유럽 MDR CE 인증 컨설팅 및 CRO 임상시험 서비스를 소개한다.

2016년 설립된 케이바이오솔루션은 지난 6년간 국내 의료기기제조사 약 60곳과 FDA·MDR 인증 및 임상연구 CRO 계약을 체결했다. 또 2020년부터 17개 품목에 대한 MDR 컨설팅 프로젝트도 진행했다.

특히 케이바이오솔루션은 다국적기업 카디널 헬스·세인트쥬드메디칼·쿡메디칼에서 인허가 관련 전문성을 쌓은 강경윤 대표를 필두로 컨설팅과 인허가 업무를 진행한다.

케이바이오솔루션은 또한 CRO 임상시험 서비스를 통해 가천대길병원·인하대병원·순천향대병원의 340명 대규모 RCT(무작위 배정 임상시험) 임상시험 프로토콜 작성, 모니터링, 통계 분석, 임상 결론까지 성공적으로 완료한 바 있다.

올해는 서울아산병원과 인하대병원 임상시험을 진행하고 있다. 이밖에 미국 UCLA 임상을 완료한데 이어 뉴욕 주립대 다기관 임상과 관련해 FDA와 협의해 추진 중이다.

회사 관계자는 “케이바이오솔루션은 다양한 인허가 및 임상 컨설팅 서비스를 통해 미국 현지 상업화를 위한 원스톱 서비스를 제공한다”며 “올해 K-HOSPITAL FAIR에서는 강경윤 대표가 FDA·MDR 인허가 전략 세미나를 진행해 의료기기제조사들의 해외시장 진출 전략 수립에 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

정희석 기자  leehan28@rapportian.com

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