지난 11일 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 발표
[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한상공회의소·한국소비자단체협의회와 함께 산업 발전 지원을 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 지난 11일 대한상공회의소에서 발표했다.
이번 규제혁신 과제는 윤석열 정부 국정과제인 ‘바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’ 전략 일환으로 추진됐다. 특히 혁신 제품의 신속한 시장진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약산업 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고 불합리하고 불필요한 규제는 과감히 폐지·완화하기 위해 마련됐다.
앞서 식약처는 지난 6월부터 7회에 걸쳐 규제를 원점에서 재검토하는 ‘끝장토론’을 실시했으며 산업계·협회·학계 등과 간담회 및 토론회를 통해 규제혁신을 요구하는 외부 의견을 수렴한 결과 지난달 21일 규제혁신과제 20개를 공표한 바 있다.
주요 규제혁신은 ▲신산업 지원 ▲민생불편·부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소로 세부 과제 100개가 발표됐다.
이 가운데 디지털 헬스·의료기기 과제를 살펴보면 먼저 ‘디지털 헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도’가 도입된다.
현재 신개발·융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등이 장시간 소요돼 신속한 제품화에 어려움이 있었다. 따라서 품목 고시화가 이뤄지기 전이라도 신속 분류할 수 있도록 ‘한시 품목’ 분류제도를 도입한다는 방침이다.
이를 위해 품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품 위해성이나 사용목적·성능·작용원리 등을 고려해 품목 신설 절차를 진행함으로써 신속한 제품화가 이뤄지도록 제도개선이 이뤄진다.
‘디지털 헬스기기 선제적 임상·허가기준’ 마련에도 속도를 낼 전망이다. 현재 식약처는 디지털 헬스기기 개발·임상·허가 지원을 위한 제도개선 및 가이드라인을 개발 중이다. 이를 지원하기 위해 디지털 헬스기기 임상평가 허가기준 개발 3개년 로드맵을 수립해 민원인의 행정 부담을 경감하고 신속한 임상시험 실시가 가능하도록 정책 추진에 나선다.
이와 함께 ‘혁신의료기기 지정 대상’을 확대한다. 기존에 혁신의료기기 지정평가 시 분류된 군과 상관없이 모든 항목을 공통 평가하는 절차에서 군 특성별 중요 평가항목을 도출해 혁신의료기기 지정을 확대함으로써 선제적 혁신의료기기 발굴·육성으로 신속 제품화 개발을 촉진한다는 방침이다.
이밖에 ‘진단소프트웨어 임상시험의 임상시험기관 외 수행’을 허용키로 했다. 의무기록을 사용하는 후향적 임상시험의 경우 데이터 평가 등 일부과정을 임상시험기관 외에서도 가능하도록 개편해 진단보조소프트웨어 의료기기 개발을 활성화한다는 목표다.
민생불편·부담 개선을 위한 다양한 규제개혁과 제도개선 방안도 시행된다. 식약처는 신개발 의료기기와 희소의료기기로 한정적으로 운영되고 있는 의료기기 사전검토제도를 임상시험용 의료기기와 혁신의료기기까지 확대해 신속 제품화를 유도한다.
또 ‘위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기의 임상시험계획 승인 면제’를 통해 위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기의 경우 IRB 승인만으로도 임상시험이 가능하도록 제도개선을 추진한다.
뿐만 아니라 기존 첨단의료기기·희소의료기기 등 식약처장이 지정한 의료기기만 ‘신속심사’가 가능했던 것을 ▲생산·수입 중단 보고 대상 의료기기 ▲예비공중보건위기대응의료기기까지 지정 대상을 확대해 수급문제 발생 시 신속하게 대응한다는 방침이다.
이밖에 ‘수출용 의료기기 민간단독심사’가 가능해진다. 3·4등급 수출용 의료기기는 지방청과 품질관리심사시관이 합동심사를 진행했으나 이를 품질관리심사기관 단독으로 개선해 처리기간을 약 15일 단축할 예정이다.
한편 ‘절차적 규제 개선’을 위해 공급내역 보고와 추적관리대상 의료기기 유통기록 보고 내용이 일부 중복되는 경우 공급내역보고로 일원화해 의료기기업체의 행정 부담을 경감하기로 했다.
특히 의료기기 임상·성능평가 시 실사용 자료·증거 활용이 가능해질 전망이다. 기존에는 희소·긴급 도입 필요 의료기기의 국내 품목 전환 시 임상시험자료 제출을 요구했다. 하지만 환자 수가 적어 임상시험을 통한 안전성·유효성 증명이 곤란한 경우가 있었다.
따라서 의료기기 특성상 의료기관의 실사용 데이터를 평가해 임상적 증거 활용이 가능하거나 임상·성능 평가를 위해 의료기관 실사용 데이터 사용이 불가피한 경우 임상시험 자료로 실사용 자료를 활용할 수 있도록 제도개선이 이뤄질 전망이다.
오유경 식품의약품안전처장은 “이번에 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 개선하기 위해 법령 정비·행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
덧붙여 “앞으로도 지속적인 현장 방문·간담회 등 규제혁신과제 발굴을 위해 찾아가는 현장 소통을 강화하는 한편 안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 과감히 개선하고 바이오헬스 등 신산업은 선제적 지원 원칙 아래 민간 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제혁신을 추진하겠다”고 강조했다.