[라포르시안] 지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 3상 임상시험 주관 임상센터인 서울아산병원 등 17개 대학병원에서 107명의 환자가 등록됐다고 7일 밝혔다.
대학별로는 ▲전북대학교병원 16명 ▲이화여자대학교 서울병원 15명 ▲충북대학교병원 12명 ▲경상국립대학교병원 10명 ▲조선대학교병원 9명 ▲가천대 길병원 8명 ▲서울아산병원, 경희대학교병원, 인제대학교 부산백병원 각 7명 등이다.
국내 최초로 식품의약품안전처로부터 뇌졸중 임상 3상 승인을 받은 넬로넴다즈의 이번 임상은 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 환자 총 496명을 대상으로 넬로넴다즈 투약 후 장애 개선 효과, 뇌세포 보호 효과 및 안전성을 검증한다.
임상시험에는 국내 23개 대학병원 뇌졸중센터가 참여하며, 임상시험 책임자는 서울아산병원 신경과 권순억 교수이다.
지엔티파마는 연내에 미국 식품의약국(FDA)에 넬로넴다즈 뇌졸중 임상 3상 임상시험계획(IND)을 추가로 신청할 예정이다.
회사 측에 따르면 넬로넴다즈 중국 임상 3상 역시 중국 전역 39개 대학병원에서 순조롭게 진행되고 있다. 발병 후 8시간 이내에 혈전용해제를 투여받는 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중 환자 948명을 대상으로 하며, 현재까지 314명이 등록돼 33.1%의 진행률을 기록하고 있다.
지엔티파마가 과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌세포 보호 약물이다.
뇌졸중 발병 후 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 환자 209명을 대상으로 완료한 임상 2상에서 중증 환자일수록 넬로넴다즈의 장애 개선 효과가 확연히 나타났다고 회사 측은 전했다.
지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “뇌졸중 치료를 위해 혈전용해제 투여와 혈전 제거 수술로 막힌 혈관을 재개통해도 이후 발생하는 뇌세포 사멸 때문에 대다수의 환자가 사망하거나 장애를 겪게 된다”며 “넬로넴다즈는 재개통 치료를 받은 뇌졸중 환자 447명에게서 약효와 안전성이 확인돼 뇌졸중 치료에 큰 희망이 되고 있다”고 말했다.
그는 “현재 진행 중인 넬로넴다즈 임상 3상 환자 등록이 빨라지고 있는 만큼, 결과에 따라 3년 이내에 뇌졸중 치료제 상용화가 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다.