[라포르시안] 메지온은 유데나필의 미국 FDA 신약 허가신청(NDA)와 별도로 간질환 치료제로의 확장을 위한 구체적 절차가 순조롭게 진행 중이라고 19일 밝혔다.
현재 메지온은 6세 이상의 폰탄 환자들을 대상으로 적응증 확대를 위한 임상시험을 준비 중이며, 이후 간질환 전체 환자를 대상으로 하는 별도의 다양한 계획도 계획하고 있다.
메지온에 따르면 신약 개발의 바이오 회사의 경우 파이프라인 확보 및 추가를 위해 새로운 물질을 도입하는 데에 오랜 개발 기간 및 천문학적인 개발 비용, 각 단계별 임상의 성공 가능성 문제, 최종 상업적 성공 가능성 여부 문제 등이 상존한다.
그러나 메지온은 FALD 임상시험 및 그 동안의 다양한 임상시험의 결과를 기초로, 이미 검증된 물질인 유데나필을 기반으로 FDA 추가 적응증 승인에 필요한 과정을 단축할 수 있고, 이는 개발 기간 및 비용을 줄일 수 있다는 입장이다.
현재 미국 FDA에 신약 허가를 신청한 ‘쥴비고’의 상업화를 가속화하겠다는 계획도 밝혔다.
메지온 관계자는 “FALD 임상실험 결과는 미국 보험사와의 약가 협상에서 우위와 해당 시장에서 당사 침투율을 더 향상시킬 수 있다는 자신감을 높여줬다”라며 “내년 상업화를 위한 활동과 준비를 보다 가속화할 것”이라고 설명했다.
메지온은 미국에서 영업을 총괄할 CCO와 영업조직(Sales & Marketing, Medical Affair, Market Access)를 이끌 책임자 영입을 완료했으며, 각각의 부서에서 필요한 전문가를 영입하고 있다.
이 회사 관계자는 “영업화를 위한 후속 추가 조치로, 내년 3월말 신약 승인 후 미국에서 신약을 유통하기 위해 희귀약 전문 유통회사와 최종 계약 단계에 있다”며 “신약 승인 후 판매를 위해서는 미국 내 주 단위의 별도 허가가 필요하지만, 이번에 계약한 유통사는 이미 미국 전역에서의 판매 허가를 받았기 때문에 메지온이 별도의 추가적 행정 절차를 취할 필요는 없다”고 강조했다.
그는 “인터넷 또는 SNS에서 FDA로부터의 MCM 의사록에 Complete Response Letter(CRL)등이 포함돼 당사의 NDA가 실패할 것이란 악의적인 허위사실이 유포되고 있는 것으로 안다”며 “이는 언급할 가치조차도 없는 것이고, FDA 승인 프로세스조차 이해를 못하고 있는 수준”이라고 지적했다.