회원국별 규제·가이드라인 적용 현황 등 공유
[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 2021년 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulator Forum·IMDRF) 의장국으로서 마지막 행사인 ‘제20차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회’를 오는 9일부터 16일까지 온라인으로 개최한다고 9일 밝혔다.
정기총회에서는 회원국별 규제 및 가이드라인 적용 현황 등을 공유하고 국가 간 의료기기 규제조화 협력방안을 논의한다.
특히 14일 진행되는 이해당사자 포럼에서는 규제당국자·세계보건기구(WHO)와 산업계가 코로나19 대응 현황과 경험을 공유하는 특별 세션을 준비해 규제당국자와 이해관계자 간 협력 필요성을 공감하고 향후 방향성을 논의하는 자리가 마련된다.
일정을 살펴보면 먼저 1일차 9일에는 IMDRF와 DITTA(Global Diagnostic Imaging, Healthcare ICT & Radiation Therapy Trade Association·글로벌 진단영상·건강관리 IT 및 방사선 치료 무역협회)의 합동 워크숍이 온라인으로 열린다.
워크숍에서는 회원국별 UDI(Unique Device Identification·의료기기 표준코드) 적용 현황과 회원국 간 UDI 조화 중요성에 대한 규제자·산업계·의료계 간 의견 공유가 이뤄질 예정이다.
2일차인 13일에는 IMDRF 운영위원회가 의료기기 국제가이드라인 적용 현황과 의료기기 명명법 체계 등에 대한 회의를 진행한다.
이어 3일차 14일에는 IMDRF 회원국별 규제·실무그룹 운영·코로나19 대응 현황 등을 공유한다. 마지막 4일차 16일에는 IMDRF 운영위원회가 회원국별 규제 업데이트, 실무그룹 현안 및 처리사항 등을 논의하는 비공개 회의가 열릴 예정이다.
IMDRF는 의료기기 전주기 안전관리 규제조화를 촉진하기 위해 2011년 2월 구성된 규제당국자 간 협의체로서 현재 한국을 비롯해 미국 유럽연합(EU) 등 10개국이 회원국으로 가입해 국제 의료기기 가이드라인과 규제를 선도하고 있다.
우리나라는 국내 의료기기 안전관리제도의 우수성을 인정받아 2021년 IMDRF 의장국으로 선임돼 올해 3차례(1월 3월 6월) 회의를 개최해 코로나19 위기 대응을 위한 협력 강화 필요성과 향후 규제 변화 등에 대한 논의를 주도했고, 그 결과 IMDRF 국제가이드라인 4건이 제·개정됐다.
IMDRF의 인공지능(AI) 실무그룹을 이끌며 국내 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인 주요 사항을 국제 규제조화 추진사항에 반영하는데 기여했다는 평가다.
특히 지난 3월 회의에서 열린 IMDRF·DITTA 워크숍에서는 규제당국자·산업계·의료계가 각 분야 코로나19 대응 경험과 향후 필요사항들을 논의하며 의료기기 규제당국자와 이해관계자 간 협력과 국제협력 중요성에 대한 공감대 형성을 주도했다.
식약처는 “이번 정기총회가 국내 의료기기업계의 국제 경쟁력을 높이고 국제적으로 의료기기 안전관리 체계를 공유해 규제기관 간 협력체계를 공고히 하는데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 우리나라의 우수한 의료기기 규제과학 역량과 제도가 국제가이드라인으로 적용·채택될 수 있도록 국제 의료기기 규제를 선도하기 위해 적극 노력하겠다”고 밝혔다.