김국배(애니메디솔루션 대표이사)
[라포르시안] 개인의 유전체 및 임상 정보, 환경적 요인, 생활습관 등을 종합적으로 분석해 맞춤형 의료서비스를 제공하는 ‘정밀의료’(Precision Medicine).
다양한 생체·진료정보를 수집한 빅데이터 기반으로 환자에게 최적화된 치료를 제공하는 정밀의료는 인공지능(AI), 3D 프린팅, VR(가상현실)·AR(증강현실), 딥러닝 등 첨단 융·복합기술과 접목된 맞춤형 의료기기의 등장으로 더욱 고도화되고 있다.
특히 레디메이드(Ready-Made)가 아닌 개별 특성에 맞춰 정교하게 모델링된 환자 맞춤형 의료기기는 의사와 환자 그리고 정부 모두에게 효용성을 가져다준다.
의사는 임상의사결정에 도움이 되는 다양한 정보를 토대로 환자 진단·치료에 소요되는 시간을 단축하는 것은 물론 수술 정확도를 높여 더 좋은 예후를 견인한다.
환자는 정확한 조기진단과 그에 따른 맞춤형 치료가 가능하고, 이는 정부 입장에서도 건강보험 재정 절감의 긍정적 효과를 기대할 수 있다.
서울아산병원에서 스핀오프(spin-off·분사)해 설립된 ‘애니메디솔루션’(대표이사 김국배)은 이러한 환자 맞춤형 의료기기를 제공하는 스타트업이다.
이 회사가 다른 AI 기반 진단솔루션기업과 차별화되는 요인은 3D 프린팅을 기반으로 외과적인 수술 및 술기를 ‘객체화·표준화·정량화’ 함으로써 환자 맞춤형 수술 프로토콜을 제공한다는 데 있다.
포항공대 기계공학과 박사과정을 마치고 울산의대 융합의학과에서 박사후 연구원으로 근무하다 2016년 애니메디솔루션을 설립한 김국배 대표는 “환자 의료영상에 집도의의 수술계획과 술기를 정량적으로 담아 3D 프린팅 및 VR·AR 등 형태로 수술현장에 혁신 서비스를 제공하는 게 목표”라고 밝혔다.
주요 사업은 ▲시뮬레이터 ▲수술가이드 ▲삽입보형물(코성형·두개골 재건술·인조 유방) 세 가지로 볼 수 있다. 이밖에 ▲상부 내시경 시술 ▲코성형술 ▲선천성 심장병(VR·AR) ▲유방보존술(AR)과 같은 훈련·교육시스템도 제공하고 있다.
이 가운데 시뮬레이터는 수술현장에서 리허설이 불가능한 집도의가 수술에 앞서 수술계획을 수립하고 모의 수술을 할 수 있도록 3차원 모델링을 기초로 환자의 실제 장기와 똑같은 크기·구조로 구현한 ‘3D 프린팅 모형’을 말한다.
애니메디솔루션의 대표적인 ‘선천성 심장질환 시뮬레이터’는 국내 최초로 ‘3D 프린팅 심장질환 수술 시뮬레이션’으로 임상적 유효성을 입증해 신의료기술로 인정받아 2018년 보험등재 됐다.
해당 3D 심장 모형은 심장 질감과 비슷한 연재질을 사용하고 대동맥, 심방, 심실, 관상동맥 등 구조를 리얼하게 구현해냄으로써 실제 심장 수술과 동일한 시뮬레이션이 가능해 외과의사의 수술계획을 가시화하고 수술 성공률을 높이는 보조수단으로서 임상적 가치를 평가받고 있다.
실제로 선천성 질환을 갖고 있는 심장은 환자마다 모양이 다양하고 복잡하기 때문에 의사가 수술 전 CT·초음파 영상을 보더라도 완벽하게 상태를 파악하는데 한계가 있다.
선천성 심장질환 시뮬레이터는 수술 프로토콜을 객체화해 집도의가 3D 프린팅 심장 모형과 VR을 통해 수정대혈관전위(cc-TGA)·폰탄 수술(Fontan Operation) 등 선천성 심장질환 환자의 수술계획을 수립하고 모의 수술을 시행해 실제 고난도·고위험 수술의 정확도를 높이는데 효과적이다.
김국배 대표는 “선천성 심장질환 시뮬레이터는 100여 건에 달하는 임상적용 사례와 3편의 임상논문을 통해 외과의사가 복잡하고 어려운 수술을 결정하고 수술 정확도를 높이는데 유의미한 효과를 입증했다”며 “심장병·신장암 외에도 다양한 시뮬레이터를 개발해 적응증을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.
3D 프린팅 수술도구 ‘유방암부분절제술 가이드’
수술 부위에 직접 접촉하는 절제형 ‘수술가이드’는 애니메디솔루션의 특화된 핵심 아이템.
지난해 7월 미국 FDA 승인을 받은 ‘유방암부분절제술 가이드’(Surgical Guide for Breast Conserving Surgery·BCS)는 유방 내 종양을 정확히 타깃팅하기 위해 개발된 환자 맞춤형 3D 프린팅 수술도구다.
유방암 수술은 유방의 전체를 절제하는 ‘유방전절제술’과 종양 일부만 제거해 보존하는 ‘유방부분절제술’(유방보존술)로 구분된다.
유방보존술은 병변이 국소적으로 많이 진행된 경우 종양 크기를 줄이고 재발을 막기 위해 일반적으로 선행항암치료와 병행 시도하며 치료와 미용적 측면 모두를 고려한다.
유방보존술을 시행하면 보통 선행항암치료 전·후 MRI 촬영을 하지만 MRI 영상에서 확인된 종양 위치 및 크기를 환자 유방에 직접 표시할 방법이 없다. 이는 종양이 다소 큰 경우 선행항암치료를 통해 암을 작게 만들고 수술을 시행하다보니 수술 후 원래 있던 암의 영역을 정확히 알기가 쉽지 않다.
이를 보완하는 방법으로 수술 직전 초음파 유도하 강선을 삽입해 종양의 중심위치를 표시한다. 하지만 환자에게 통증이 발생하고 시술시간이 필요한 반면 수술 안전경계(Margin of safety)까지 표시할 수는 없으며, MRI 진단결과 또한 대변할 수 없다.
따라서 선행항암치료를 하더라도 잔존암을 우려해 유방조직을 광범위하게 절제하는 기존 치료법만으로는 유방보존술에 한계가 있었다.
애니메디솔루션의 3D 프린팅 유방암 가이드는 원래 있었던 암의 영역을 정확하게 표시할 수 있기 때문에 암은 깨끗이 제거하고 정상조직을 최대한 보존하는 정밀수술이 가능해 재발률을 낮추고 심미적인 효과를 높이는 장점이 있다.
유방암 가이드는 외관상 단순해보이지만 개인별 체형과 종양 형상이 제각각인 만큼 동일한 수술가이드가 존재할 수 없으며, 정상조직을 최대한 보존할 수 있도록 정교한 데이터 작업이 요구된다.
의료진으로부터 CT·MRI 영상을 받은 후 ▶영상 분할(Segmentation) ▶정합(Registration) ▶3D 모델링 ▶의료진 검수 ▶3D 프린팅을 거쳐 환자·의사 맞춤형 유방암 수술도구가 만들어진다.
김 대표는 “유방암부분절제술 가이드는 의료영상·데이터와 3D 프린팅, AI, VR·AR, 딥러닝 등 융·복합기술을 접목하고 의사들과 충분한 소통을 통해 정교한 3D 모델링으로 개발된 맞춤형 수술도구로 유방암 환자의 정확한 종양 절제와 수술 흉터를 최소화 한다”고 강조했다.
애니메디솔루션은 유방암부분절제술을 포함한 ▲피부암 절제술 ▲안와골절 재건술 ▲대동맥 재건술 ▲견관절 치환술 등 6종의 수술가이드가 이미 FDA 승인을 받았다. 또 유방암부분절제술·견관절 치환술 가이드는 현재 국내 신의료기술평가가 진행 중이다.
“환자 맞춤형 수술 솔루션으로 선진시장 선점할 것”
애니메디솔루션은 설립 초기부터 미국 유럽을 겨냥한 선진국형 수술 솔루션 개발에 초점을 맞췄다.
융·복합기술을 적용한 시뮬레이터·수술가이드·보형물은 의료비용 지출 비중이 높고, 더욱 정교한 수술을 원하는 선진시장 특성에 부합하는 환자 맞춤형 의료기기로 충분한 경쟁력이 있다는 자신감이 있었다.
한국 의사들의 수준 높은 술기와 3D 프린팅·AI 등 혁신의료기기에 대한 선제적 규제는 글로벌 시장에서 통할 수 있는 제품 개발의 토대가 됐다.
김국배 대표는 “유방암 수술가이드의 경우 서울대병원 세브란스병원 삼성서울병원 서울아산병원과 3년째 RCT(Randomized Controlled Trials·무작위 배정 임상시험)를 진행하고 있는 약 200건을 포함해 500건 이상 임상사례가 모였다”며 “많은 병원들과 의사들이 제품 개발 과정에서 데이터나 논문이 필요할 때 도움을 주는 것뿐만 아니라 제품 평가와 피드백 등 중요한 역할을 해주고 있다”고 밝혔다.
그러면서 “한국의 의료와 의사들의 술기는 세계 최고 수준”이라며 “특히 외과의들은 임상적인 아이디어가 많고 또 항상 새로운 기술을 추구하기 때문에 우리가 공동연구나 과제를 제안했을 때 적극적인 협업이 이뤄지고 있다”고 강조했다.
한국의 3D 프린팅·AI 의료기기에 대한 선제적 규제수립과 전향적 보험등재 역시 애니메디솔루션이 선진시장 선점의 유리한 위치를 점할 수 있는 또 다른 근간이다.
임상적 유효성을 입증해 신의료기술로 인정받은 선천성 심장질환 시뮬레이터와 같은 ‘3D 프린팅 심장질환 수술 시뮬레이션’이 공적보험에 등재된 사례는 전 세계적으로 우리나라가 처음이다.
김국배 애니메디솔루션 대표이사는 “3D 프린팅 의료기기만 보더라도 한국이 다른 나라보다 앞서 허가심사 가이드라인을 마련했고, 보험등재 역시 임상적 근거를 면밀하게 심사·평가하기 때문에 우리 또한 임상과 연구논문에 집중적인 투자로 높은 규제수준에 맞추고 있다”고 설명했다.
이어 “글로벌 시장 진출을 위해서는 자국 내 레퍼런스와 논문 여부, 급여가격이 필수적”이라며 “까다로운 국내 인허가 규제에 부합해 안전성·유효성을 입증한 3D 프린팅 의료기기·수술가이드 등에 대한 신의료기술평가나 보험등재 접근성이 확대돼 급여 혹은 비급여로 환자들에게 더 많이 사용된다면 그만큼 임상데이터를 모을 수 있기 때문에 선진시장에 빠른 진입이 가능할 것”이라고 내다봤다.
그는 “애니메디솔루션이 추구하는 목표는 3D 프린팅, AI, VR·AR, 딥러닝 등 첨단 융·복합기술을 이용해 외과적인 술기를 ‘객체화·표준화·정량화’ 함으로써 집도의가 고난도·고위험 수술을 좀 더 안전하고 정확하게 할 수 있는 환자 맞춤형 토털 수술 솔루션을 제공하고, 나아가 선진시장에서 그 가치를 인정받는 것”이라고 재차 강조했다.