[라포르시안] 신장질환 치료분야 혁신기업 박스터(대표 현동욱)는 '테라노바(Theranova)' 투석막을 통해 확장된 혈액투석(Expanded Hemodialysis·HDx) 치료를 받은 환자에서 심혈관질환 및 입원율을 감소시킨 연구결과가 발표됐다고 1일 밝혔다.
박스터에 따르면 ‘미디엄 컷오프 투석막과 고유량 투석막 효과 비교: 역확률 치료 가중치 코호트 연구 (Effectiveness of medium cut-off Vs high flux dialyzers: An inverse probability weighting cohort study)’는 지난달 5일부터 3일간 열린 제58회 유럽신장협회-유럽 투석·이식수술협회 학술대회(ERA-EDTA)에서 구두 발표됐다.
이 연구는 관찰형 다기관 후향적 코호트 분석연구로 콜롬비아에 위치한 박스터 클리닉에서 최대 2년 동안 추적 조사된 1,000명 이상 성인 투석 환자를 대상으로 테라노바를 통한 확장된 혈액투석 환자군을 고유량 혈액투석(High-Flux HD)군과 성향 매칭으로 분석했다.
분석 결과, 테라노바를 사용한 환자군이 고유량 혈액투석 진행 환자군 대비 심혈관질환 발생률 및 투석으로 인한 입원율이 각각 35%·18% 낮은 것으로 확인됐다.
확장된 혈액투석 치료가 가능하도록 설계된 테라노바는 기존 혈액 투석(Hemodialysis·HD) 대비 중분자(500Da~25kDa)와 더불어 큰 중분자(25kDa~45kDa) 요독 물질까지 효과적으로 제거해 혈액 내 더 다양한 분자를 여과하며 정상 신장에 보다 근접한 수준의 여과율을 보인다.
특히 큰 중분자 요독 물질은 신부전 환자의 염증이나 심혈관질환 유발과 연관이 있는 것으로 알려져 있다.
피터 루더포드(Peter Rutherford) 박스터 신장사업부 선임의학이사는 “혁신은 끊임없는 과학적 연구와 ERA-EDTA와 같은 학술대회에서의 활발한 의견 교류에 힘입어 발전한다”며 “이번에 새로 발표된 연구결과는 테라노바를 통한 확장된 혈액투석 치료가 환자에게 개선된 치료결과를 제공함과 동시에 의료자원 부담을 줄일 수 있다는 기존 관련 연구 결과들을 재입증했다”고 평가했다.
한편, 테라노바 투석막은 현재 드 노보(De Novo) 승인을 받은 미국을 비롯해 44개국 이상에서 사용되고 있으며 국내에서는 2017년 3월 식약처 허가를 받아 사용되고 있다.
미국 FDA가 지난 10월 테라노바에 대해 드 노보 절차를 통한 판매허가를 승인하며 고유의 성능 기준을 가진 혈액투석기의 새로운 분류기준이 신설됐다.
FDA는 미국 의료기기 등급에서 효과성과 일정 수준 안전성을 확보한 기기 중 기존에 없었던 새로운 제품을 승인할 때 드 노보 절차를 진행한다. 투석 분야에서 드 노보 승인을 받은 사례는 매우 드문 것으로 알려져 있다.