'의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정’ 고시 제정
[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 의료기기의 정보 공개와 회수 의무자의 회수·폐기 등에 대한 세부 절차를 규정한 ‘의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정’을 제정해 28일 고시했다.
내부 지침으로 운영하던 것을 고시로 상향·제정한 관련 규정은 ▲위해 의료기기 인지 및 회수계획서 작성·검토 ▲회수계획서 공표 ▲회수계획 통보 및 회수 실시 ▲폐기 등 조치 및 회수종료 보고 ▲회수종료 통보 등의 내용을 담고 있다.
이번 고시 제정에 따라 회수 의무자(의료기기제조·수입업자)는 회수대상 의료기기가 발생하면 적정한 회수가 이뤄질 수 있도록 제품별 회수계획서를 작성해 관할 지방식품의약품안전청에 제출해야하다.
지방식품의약품안전청은 제출 받은 회수계획 타당성을 검토해 필요시 보완명령 등 조치를 취할 수 있다.
회수 의무자는 또한 회수대상 의료기기의 품목명·제품명, 위해정도, 허가·인증·신고번호, 제조번호 또는 로트(Lot)번호, 제조일자 또는 사용기한, 회수사유 및 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동 등을 위해 정도 1~3에 따라 각각 규정된 매체에 공표해야한다.
이와 함께 회수대상 의료기기 취급자(수리업자·판매업자·임대업자 또는 의료기관 개설자)에게 회수대상 의료기기 정보, 회수사유 및 회수방법 등 회수계획을 통보해야 한다. 의료기기 취급자는 판매·임대·사용을 중지하고 반품 등 회수업무에 적극 협조해야한다.
이밖에 회수 의무자는 회수하거나 반품 받은 의료기기를 폐기·반송·수리 등으로 위해를 방지할 수 있도록 조치하고, 회수되지 않은 수량에 대한 조치계획·재발방지대책 등 내용을 포함한 회수평가보고서를 작성해 회수종료 보고를 해야 한다.
지방식품의약품안전청은 회수가 적절하게 이행됐는지를 점검·확인한 후 회수 의무자에게 회수종료를 통보한다.
식약처는 “이번 고시 제정이 회수 의무자가 회수대상 의료기기를 신속하게 회수·폐기할 수 있게 도움으로써 의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하는데 기여하기를 기대한다”며 “앞으로도 회수대상 의료기기 정보를 투명하게 공개하고 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 관련 규정을 지속적으로 마련하겠다”고 밝혔다.
회수 대상 의료기기 정보는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→정책정보→위해정보→의료기기 위해정보→의료기기 회수·판매중지 메뉴에서 확인할 수 있다.