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식약처, 코로나19 자가검사키트 2종 품목허가..."보조적인 수단"에스디바이어오센서·휴마시스 제품
"양성 나와도 반드시 PCR검사 받아야"

[라포르시안] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내 제출하는 조건으로 품목허가했다고 밝혔다. 

식약처가 이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고, 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받았다. 

에스디바이오센서(주) 제품은 작년 11월 식약처로부터 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받았다. 현재 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용하고 있다. 

휴마시스(주) 제품은 지난 3월 식약처로부터 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았다. 체코와 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용하고 있다. 

식약처에 따르면 에스디바이오센서 자가검사키트를 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)이다. 휴마시스 자가검사키트를 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)로 나타났다. 

두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단이다. 다만 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용할 수 있다. 

에스디바이오센서와 휴마시스 제품 모두 자가검사용으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스 항원을 검출해 검사하는 방식이다. 검사 결과는 15분 내외로 확인할 수 있다.

이들 제품은 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮기 때문에 감염 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 한다. 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단한다. 

증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하며, 유전자 검사가 어려울 때 자가검사키트로 검사하되, 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 한다. 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나더라도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다.

식약처는 "조건부 허가제품을 대체할 품질이 우수한 정식허가 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원해 국민이 충분한 진단‧치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다. 

박진규 기자  hope11@rapportian.com

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