식약처로부터 허가 획득…"연간 45만명분 수입대체 효과"
[라포르시안] 식품의약품안전처는 2일 국내 기술로 처음 개발된 성인용 디프테리아 파상풍 예방 백신 ‘티디백신프리필드시린지주’를 허가했다고 밝혔다.
이 백신은 녹십자가 개발한 것으로 식약처의 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’을 통해 임상시험, 허가 심사, 의약품 제조 품질관리(GMP) 과정을 거쳤다.
글로벌 백신 제품화 지원단은 지난 2010년부터 필수 대유행 백신 등의 국내 자급이 가능하도록 국내 백신개발업체 대상으로 집중 기술 지원하는 협의체를 말한다.
지원단은 현재 8개 업체, 27개 제품을 대상으로 맞춤형 컨설팅 제공하고 있다.
국내에 허가된 성인용 Td 백신 3종은 해외에서 수입된 제품으로, 이번 백신 국산화로 매년 45만명 분의 수입 대체효과가 있을 것으로 예상된다.
식약처는 “국내에서 허가돼 접종되는 백신은 28종으로서 국가필수예방접종 백신은 19종이며, 이 중 9종이 국내 기술로 개발돼 국산 백신 자급율이 46%에 달한다”며 “감염질환을 예방할 수 있는 백신의 원활한 생산 공급 기반을 마련하겠다”고 말했다.
한편 디프테리아는 코리네박테리움 디프테리아(Corynebacterium diphtheriae·호기성 그람 양성 간균)에 감염에 의한 급성 독소 매개성 호흡기 감염병으로 인체 모든 부위의 점막에서 침범 가능하며, 가장 흔한 부위는 인후와 편도부위이다.
파상풍은 클로스트리디움 테타니(Clostridium tetani·혐기성 그람양성 세균)가 생산하는 독소에 의한 급성질환, 골격근의 경직과 더불어 근육수축이 발생하고 사망률이 매우 높다.