여재천(한국신약개발연구조합 상무이사)

소아 적응증 및 희귀질환 적응증과 같이 환자수가 적은 시장으로 투자회수가 어려운 분야에 선진국에서는 정부 주도의 전폭적인 지원을 하여 미충족 의료수요를 해소시키려고 노력하고 있다.

이를 위해서 개발비용에 대한 지원, 재정에 대한 영향을 고려한 약가 우대제도와 자료독점권 등의 실시로 개발을 유도하고 있다.

우리나라 정부도 지난해 말에 '신개발의약품의 신속한 시장진입 촉진방안'을 통해서 소아용 적응증 또는 희귀의약품의 개발을 촉진하겠다고 발표한 바 있다.

여기에는 국내에서 소아 적응 증 개발을 하는 혁신형 제약기업과 바이오테크기업들에게 식품의약품안전청의 재심사 적용기간 4년을 통한 독점적 사용기한 부여나, 임상연구비 지원 등을 통한 연구개발 지원을 확대하겠다는 내용이 포함돼 있다.

그러나 실질적인 혜택을 받을 수 있는 약가 측면에서의 정부 지원책이 절실하다. 현재는 소아나 희귀질환 적응증 의약품에 대해 신약의 약가 산정이나 적응증 추가 시에도 사용량 연동과 같은 기존의 약가삭감 정책을 일률적으로 적용함으로써 개발의지가 크게 꺾이고 있는 것이 현실이다. 일본은 소아 적응증 의약품에 대해서는 약가 산정 시에 5~20%의 가산점을 주고 있으며, 최대 10년까지 독점권을 부여하기도 한다. 우리나라도 이제는 소아에 대한 임상데이터 없이 적당히 성인용량을 줄여 투약하고 있는 소아질환이나 환자수가 너무 적은 희귀병에 대한 개발지원을 심각하게 고려해야 할 시점이라고 판단된다.

소아만 갖고 있는 질환이나 극소수의 환자들이 희소질환으로 고통을 받는 것을 외면하지 말고 사회적 약자에 대한 의약품의 개발을 정부가 지원하고 있다는 긍정적인 신호를 보내는데 주저할 시기가 아니다. 선진국 대열에 합류하는 현시점에서 보험재정에 미치는 영향도 미미하기 때문에 마땅히 사용할 약이 없는 상황에서 확실한 대안을 제시하고 부수적으로는 수입대체 효과도 기대할 수 있는 정책이라고 할 수 있다.

선진국과 같은 적극적인 지원책은 없다 하더라도 개발 후에 약가산정에서 불이익을 받거나 적응 증 추가에 의해서 약가가 조정돼 시장규모가 훨씬 큰 성인시장에도 영향을 미침으로써 혁신형 제약기업과 바이오테크기업들이 소아적응증과 희귀질환 적응증의 개발을 후회하게 만드는 일이 없기를 바란다.

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