이 기사는 한국바이오협회에서 지난 3월 선발한 대학생 기자단이 작성했습니다. 라포르시안은 바이오협회와 공동으로 대학생 기자단이 작성한 바이오산업 관련 기사를 지면을 통해 연재할 예정입니다.

[라포르시안] 최근 블록버스터급 바이오 의약품들이 특허를 만료하면서 바이오시밀러 개발에 대한 경쟁이 과속화 되고 있다. 그 결과 바이오베터 기술개발이 주목을 받고있다.

바이오시밀러는 오리지널 바이오 의약품에서 안정성과 유효성이 검증되어 있다. 그래서 신약개발에 비해 현저하게 낮은 연구개발비용이 들고 성공률이 높아 연구개발 소요시간이 단축 된다. 최근 바이오시밀러의 인식과 정책동향에 대해서도 긍정적이다. 동일한 효과를 나타내면서 15~30% 저렴한 가격으로 판매가 되어져 수요가 증가 하고 있다. 세계 정부들은 의료비 증가에 따른 재정완화를 위해 바이오시밀러에 대해 긍정적으로 검토하고 있다.

이러한 이유로 삼성이 바이오시밀러 시장에 뛰어들고, 다양한 제약 관련 업체들이 바이오시밀러에 연구를 몰두하고 있다는 기사를 많이 볼 수가 있고 셀트리온의 ‘렘시마’의 미국 진출과 같은 바이오시밀러의 인식향상과 해외진출의 긍정적 전망이 보도되기도 한다.

▲ 주요 항체의약품의 바이오시밀러 임상 3상 현황, 출처 : 각사, BBC 신한 금융투자

하지만 바이오시밀러에 대한 인식이 모두 긍정적인 것 만은 아니다. 바이오시밀러의 개발이 과도경쟁이 가격경쟁을 만들어내고, 그 결과 대량생산과 원가확보가 가능한 대기업들이 바이오 시밀러의 시장을 장악하게 될수있다 라는 의견이 있다. 또한 오리지널 의약품 기업들과의 특허경쟁과 가격경쟁은 바이오시밀러 시장을 위협한다.

해외에서는 램시마와 레미케이드 가격이 크지만 국내에서는 5%의 가격차이 밖에 나지 않는다. 이것은 가격형성이 각 나라의 정책에 영향을 많이 받고 상황에 따라 오리지널 약품과 비슷한 가격대가 형성될 수 있다는 것을 보여준다.

바이오시밀러의 가장 큰 장점은 기존 의약품에 비한 저렴한 가격인데 비슷한 가격대를 형성을 한다면 소비자 입장에서는 기존에 사용하던 익숙한 약을 계속해서 사용하려 할 수가 있어 바이오 시밀러의 경쟁력은 떨어지게 된다.

이러한 문제점 속에서 기업들은 2세대 치료제로 불리는 바이오베터 개발에 노력을 가하고 있다.

바이오베터는 기존의 의약품보다 더 낫다(better)라는 의미를 가지고 있다. 바이오베터는 1세대 단백질의약품을 새로운 제형 기술이나 아미노산 치환, 다른 물질과의 융합을 통해 개량되어서 만들어진 의약품이다. 재조합 DNA 기술을 응용해 오리지널 바이오 신약의 효능과 부작용등을 개선시킨 바이오 의약품이기 때문이기 때문에 ‘슈퍼 바이오시밀러’ 라고도 불린다.

바이오베터는 바이오시밀러가 가지고 있는 위협요소들을 해결할 수 있다. 바이오베터는 독자적인 특허가 인정되기 때문에 오리지널 의약품 특허만료와 상관이 없을 뿐만이 아니라 오리지날 의약품처럼 20년간 특허가 인정이 된다. 신약개발보다 비용이 저렴하고 임상실패율이 낮기 때문에 효율적이다. 기존의 의약품보다 부작용을 완화시키거나 효능을 개선시키기 때문에 저렴한 가격으로 승부하는 바이오시밀러와는 달리 오히려 2~3배 더 높은 가격을 책정 시킬 수 있다.

바이오베터는 많은 국내 기업들이 개발을 하고 있고 시장의 규모는 성장기이다. 대부분 지속성 증가와 투여횟수를 감소시키는 방향으로 효능향상을 하고 있고 다양한 분야로 개발을 하고 있다.

그중에 한미약품과 알테오젠 제넥신과 같은 기업들은 자체적인 기술을 가지고 있다 는 것에 주목을 받고 있다. 한미약품의 자체개발기술은 Lapsocovery  이다. 인체에 존재하는 carrier단백질에 기존의 유효단백질을 붙여서 반감기를 크게 개선하는 기술이다.

제넥신과 알테오젠은 ADC 기술을 보유하고 있다. ADC기술은 소수의 기업들이 보유 하고 있는데 Anti body conjugates의 약자로 항체 약물 접합기술을 의미한다. 제넥신은 이러한 ADC기술을 활용하여 1~2일에 한번 투여하는 것을 1~2주에 한번 투여하도록 약효의 지속시간을 개선했다.

알테오젠 또한 ADC기술로 약효를 오래가게 할뿐만이 아니라 높은 암세포 특이성을 가지게 만들어 암세포에 대한 부작용이 줄어들게 하였다.

 최근에 알테오젠은 중국회사인 3SBio에 알테오젠의 원천기술 ADC를 적용시켜 처음부터 임상을 중국에서 독자적으로 하게 되어 중국시장 선점의 가능성을 높였다.

최근 중국 이외에 미국, 일본,  유럽, 러시아 등에도 상기특허가 출원이 됨으로써 자체 기술이 국가적 네트워크 확보와 인지도 상승을 가져다 준 것이다.

이승규 바이오협회 본부장은 "대규모 투자를 통해 돌파구를 찾는 분야가 바이오시밀러라면 바이오베터는 차별화된 기술을 이용해 오리지널 바이오의약품을 업그레이드하는 영역으로, 기술력을 갖춘 국내 기업들이 집중하기에 적합한 분야"라고 밝혔다.

박진명(한국바이오협회)  webmaster@rapportian.com

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