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허가기간 차이로 국가별 신약 이용 불평등 커…“관료주의 때문”[미리안 브리핑]

[라포르시안]  스페인 마드리드에서 개최된 'ESMO 2014 Congress'에 발표된 2건의 연구 결과에 따르면 지역에 따라서 수명을 연장시키는 항암제의 이용에 큰 차이가 있는 것으로 나타났다. 이 연구 결과를 발표한 과학자들은 국제적인 수준에서 의료진과 보건당국의 협력을 강화해 환자들에게 최적의 치료법을 보장해야 한다고 강조했다. 또한 회의에 참가한 암 연구자들도 새로운 항암제가 시기 적절하게 허가를 받기 위해서는 국제적인 수준의 협력이 필요하다고 지적했다.

이들의 요청은 일부 지역에서는 신약이 이미 허가를 받았음에도, 다른 일부 지역에서는 상당한 시간이 더 소요된다는 조사 결과가 발표된 후에 제기됐다. 캐나다 토론토의 Sunnybrook Odette 암센터의 Sunil Verma 박사가 발표한 이번 조사 결과는 국가별로 신약 허가 기간의 차이를 파악하기 위해 캐나다, 미국, 유럽연합에서 41종의 항암제가 허가된 시간을 비교했다. 그 결과, 미국 FDA의 41종 항암제 허가 기간이 유럽연합 의약품청(EMA)과 비교해 평균 6개월, 캐나다 연방보건부(Health Canada)와 비교해 평균 7.6개월이 빠르다는 것을 확인했다.

예를 들어 혈액암 치료제인 Azactidine의 경우 FDA와 Health Canada의 허가 기간 차이가 66.1개월에 달했다. EMA에서는 Health Canada보다 10.3개월 빨리 azactidine(상품명 비다자)을 허가했지만 FDA와 비교해서는 55.8개월이 늦었다고 한다. 이번에 조사된 약물 중에서 가장 신속하게 허가를 받은 약물은 전이성 전립선암 치료제인 cabazitaxel로, 제조사가 허가 신청한 지 17일 만에 FDA의 허가를 취득했다고 한다. 그러나 캐나다와 유럽에서 cabazitaxel(상품명 제브타나)의 허가에 소요된 기간은 각각 11.63개월과 11.03개월이었다.

연구팀은 이번 결과가 3곳의 주요 약물 규제기관에서 항암제 허가 기간을 비교한 첫 번째 연구라고 강조했다. 또한 연구팀은 약물의 안전성과 유효성을 보장하는데 핵심적인 역할을 규제 기관의 신약 허가 과정의 지연이 환자들의 치료에 큰 영향을 줄 수 있다고 지적했다.

Verma 박사는 “임상의사로서 이번 조사의 핵심 목표는 환자들에게 효과적이고 안전한 치료법을 시기 적절하게 제공할 수 있는 것을 확신하게 해주는 것이다. 우리는 규제기관이 적절한 치료법인지를 심사하는 것과 환자들에게 효과적인 치료제를 제공하는 것 사이에서 균형을 유지할 필요가 있다. 또한 신약의 허가 기간을 줄이면서도 약물의 안전성을 보장하는 최적의 방법을 찾기 위한 산업계, 규제기관, 환자단체, 연구단체, 의사들 사이에의 대화의 장이 필요하다. 전세계의 여러 나라에서 신약 이용의 불평등을 줄이기 위한 전세계적으로 조화된 접근법도 요구되고 있다”고 강조했다. 

이번 조사 결과에 대하여 영국 에딘버러 암연구센터 소장인 David Cameron 교수는 “EMA와 Health Canada의 허가 기간에서는 큰 차이가 없었지만 미국 FDA와 비교해서는 큰 차이가 나타났다. 흥미롭게도 carbazitaxel은 미국에서 1개월도 안되는 기간에 허가되었다. 이 같은 차이의 원인은 분명하진 않지만 허가 기간 지연이 의학적, 과학적 이유라기 보다는 관료주의 때문에 발생하는 것이란 우려를 유발시키고 있다. 또한 이러한 지역적인 허가 지연이 해당 지역에서 신약 이용에 따른 이득을 늦게 보게 만들 수 있다”고 밝혔다.

그는 이러한 차이로 인해 환자들에게 미칠 잠재적 영향을 보다 정확히 이해하기 위한 더 많은 연구가 필요하다고 지적했다. 

동부 유럽에서 유방암 약물 이용의 어려움을 보여주는 2번째 조사 결과는 벨기에 줄 보르데 연구소(Institut Jules Bordet)의 Felipe Ades Moraes 박사가 발표했다. 이 조사 결과에 따르면 미국이나 서부 유럽과 비교해 동부 유럽의 유방암 환자들은 HER2 양성 유방암 표적치료제인 trastuzumab(상품명 허셉틴)을 이용하지 못하고 있으며, 이로 인해 환자들의 생존율에서 큰 차이가 발생하고 있다고 한다.

Trastuzumab은 전체 유방암 환자들 중 20%를 차지하는 HER-2 양성 유방암 환자들의 치료에 이용되고 있다. 이 약물은 미국에서는 1998년에 FDA의 승인을 받았다. Ades Moraes 박사는 “Trastuzumab의 개발은 최근의 유방암 치료제 개발에서 가장 큰 발전 중 하나로 생각되고 있다. 그러나 우리는 미국이나 서부 유럽과 비교해 동부 유럽에서는 trastuzumab의 이용률에서 큰 차이가 있는 것을 발견했다. 이러한 이용률의 차이가 지역에 따른 유방암 환자들의 생존율 차이에도 일정 부분 영향을 주는 것으로 생각된다”고 밝혔다.

연구팀은 이전에 유럽 연합의 국가들 사이에서 보건 분야의 지출 차이가 있으며, 이러한 지출의 차이가 암 환자들의 생존율 차이에 영향을 준다는 결과를 발표했었다. Ades Moraes 박사는 “돈을 쓸수록 암이 진단된 후에 죽는 환자가 줄어들게 된다”고 지적했다.

이번에 Ades Moraes 박사 연구팀은 혁신적이고 생명을 구하는 약물의 이용에 대한 차이가 기존 연구를 설명해주는 이유 중 하나가 될 것이라고 지적했다. 연구팀은 National Registry 데이터를 이용해 서부 유럽의 14개 국가와 동부 유럽의 9개 국가에서 HER2 양성 유방암 환자들의 연간 발생수와 각국에서의 연간 trastuzumab 이용 숫자를 확인했다고 한다.

2001년부터 2013년까지 각 국가에서 유방암 치료를 위해 trastuzumab이 공급되었는지를 추적한 이번 결과에서 연구팀은 동부 유럽의 국가에서는 유방암 환자들이 이득을 볼 수준으로 충분한 trastuzumab이 공급되지 못한 것을 확인했다.

Ades Moraes 박사는 “2005년에 trastuzumab이 유방암 절제술 후 이용이 허가된 후에 동부 유럽에서도 이용이 증가하여 유방암 치료율을 높였다. 그러나 미국과 서부 유럽에서는 각각 1998년과 2000년에 유방암 전이에 대하여 처음으로 허가를 받은 이후 충분한 양이 공급되어서 많은 환자들에게 도움을 주었다”라고 설명했다.

그는 “수술, 방사선 요법, 내분비 요법, 항암제까지 전체 보건 분야의 발전이 미국과 유럽에서의 유방암 사망률을 낮추는데 큰 기여를 했다. 우리의 조사 결과는 trastuzumab 이용률이 높은 국가들은 유방암 환자의 생존율이 높은 것을 보여주고 있다. 이는 생명을 구하는 약물의 빠른 이용이 환자들의 생존율을 높이는데 중요한 요소임을 가리키고 있다. 암 치료법과 항암제는 점점 복잡해지고 비싸지고 있기 때문에 보건 당국과 의사들의 긴밀한 협력이 환자들의 치료 및 생존율을 크게 높이면서 보건재정의 부담을 줄여줄 것”이라고 설명했다.<원문 바로가기>


[알립니다] 이 기사는  한국과학기술정보연구원(KISTI)이 운영하는 미래기술정보 포털 미리안(http://mirian.kisti.re.kr)에 게재된 글을 전재한 것입니다. 본지는 KISTI와 미리안 홈페이지 내 GTB(Global Trends Briefing 글로벌동향브리핑) 컨텐츠 이용에 관한 계약을 맺었습니다.

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