[KHF 2023] “병원·규제기관과 의료기기 규제과학 모색”

[라포르시안] 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 의료기관의 상생 파트너로서 양질의 의료기기(치료재료)를 진료 현장에 공급하고 환자 치료와 안전에 일조하는 국내 의료기기 대표단체다.

특히 의료기기 유통 질서 확립과 투명하고 건전한 산업 생태계 조성을 위해 제조·수입·다국적기업 회원사들의 의견을 수렴하는 한편 정부 정책에 발맞춰 의료기기산업 발전을 견인해왔다.

라포르시안은 올해 10주년을 맞은 ‘국제 병원 및 헬스테크 박람회’(K-HOSPITAL+HEALTH TECH FAIR with HIMSS·KHF 2023)를 기념해 김영민 한국의료기기산업협회 수석부회장을 만나 협회 주요 활동과 국내 의료기기산업 발전을 위한 정책 방향을 살펴봤다.

Q: 한국의료기기산업협회에 대해 소개하자면.

- 한국의료기기산업협회(이하 협회)는 1999년 설립된 이래 의료기기 공급 질서 확립, 양질의 의료기기 공급, 국민 보건 향상, 의료기기산업 발전에 기여해 왔다. 또한 ▲의료기기 분야 인터넷 정보시스템 운영 ▲표준통관예정보고 확인 ▲의료기기 생산·수출·수입·수리실적 접수·보고 ▲의료기기 광고자율심의 ▲해외 전시사업 ▲의료기기산업 육성 지원 및 정책·제도 연구 등 활동을 펼치고 있다.

뿐만 아니라 법규위원회·보험위원회·혁신산업위원회·유통구조위원회 등 다양한 위원회 활동을 통해 의료기기 제도·정책 제안은 물론 불합리한 규제 발굴과 개선안 건의로 회원사 권익 보호에 앞장서고 공공사업에도 힘을 쏟고 있다. 협회는 제조·수입·다국적사 각 1명씩을 부회장으로 임명하고, 부회장 가운데 한 명이 수석부회장을 맡는다.

Q: 병원 중심·의사 중심을 표방하며 2014년 제1회 행사가 열린 ‘국제 병원 및 헬스테크 박람회’(KHF 2023)가 올해 10주년을 맞았다. 협회 수석부회장이자 의료기기업계 종사자로서 KHF에 대한 개인적인 평가가 궁금하다.

- 의료기기업체는 제품을 병원 실사용자인 의사·간호사와 구매자인 구매팀에게 직접 소개하는 기회를 갖고자 많이 노력하지만 쉬운 일이 아니다. 대한병원협회가 주최하고 의료기기업계의 가장 중요한 고객인 병원 종사자들이 참여하는 KHF는 공신력을 인정받고 있으며, 그 영향력 또한 크다고 생각한다.

더불어 의료기기 특성상 학회 중심의 개별 전시가 주를 이루고 있는 상황에서 ▲진단영상장비 ▲병원정보시스템(HIS) ▲인공지능(AI) 소프트웨어 의료기기 ▲물류·설비 등 다양한 의료기기·서비스를 한 자리에서 볼 수 있다는 점에서 여타 의료기기전시회와 차별성이 있다.

김영민 한국의료기기산업협회 수석부회장

병원 진료 현장에서 필요한 제품을 전시하고 사용자가 직접 시연해 볼 수 있는 KHF가 의료기관의 ‘디지털 전환’ 흐름에 발맞춰 향후 전시 품목과 참가업체 확대로 명실공히 ‘디지털 헬스케어 전문 박람회’로 발전해 나가길 기대한다.

특히 국내 의료기기 시장이 연평균 8% 이상 성장하고 ‘K-의료기기’가 인정받고 있는 이유 중 하나는 우리나라 병원의 우수한 인적자원과 높은 의료서비스 수준 때문이라고 생각한다. 대한병원협회와 병원이 국내 의료기기산업 발전에 도움이 되는 많은 제안을 협회에 해줬으면 하는 바람이다.

Q: 우리나라 체외진단의료기기와 방역 제품은 코로나19 팬데믹 기간 전 세계적으로 수요가 폭발적으로 증가했다. 이 때문에 ‘K-의료기기’ 열풍이 불었고, 그 영향으로 우리나라는 2020년부터 2022년까지 의료기기 무역수지 흑자를 기록하기도 했다. 국내 의료기기산업의 세계 7대 강국 진입을 위해 필요한 정부 정책과 지원은?

- 의료기기는 단지 산업적 가치뿐만 아니라 국민 생명을 지키는 공적 역할도 수행한다. 따라서 의료기기 개발 방향은 환자의 치료 효과를 높이고 인구 고령화에 대비한 국민 삶의 질을 보장하는 ‘혁신성’에 초점을 맞춰야 한다. 협회가 앞서 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 제정에 총력을 기울인 이유가 여기에 있다.

무엇보다 산업적 측면에서는 의료기기제조업 역량 강화를 위한 정부의 정책 및 제도적 지원이 필요하다고 생각한다. 그간 우리나라 의료기기제조업은 상당한 발전을 이뤘고, 체외진단의료기기 및 AI 소프트웨어 의료기기의 경우 국제조화를 선도해 왔지만 이것만으로는 부족하다.

정부는 국내 의료기기업체가 좁은 내수시장을 벗어나 해외시장 수출을 확대할 수 있도록 국제조화를 주도하고 아세안 국가들과의 긴밀한 교류를 통해 우리나라 인허가 제품에 대한 인정 범위를 넓혀가야 한다.

또한 우리나라가 비교 우위에 있는 미용 의료·진단 제품과 디지털 의료기기는 규제 완화와 지원을 강화해 글로벌 시장에서 더욱 경쟁력 있는 제품을 출시할 수 있는 환경 조성이 요구된다. 협회는 이를 위해 회원사 목소리를 수렴하고 정부에 의견을 전달해 정책 개발과 제도적 지원을 이끌어내고자 노력하고 있다.

Q: ‘헬스케어 4.0 시대’를 맞아 ICT(정보통신기술)를 활용한 맞춤형 정밀의료 및 환자 중심의 의료 패러다임 변화가 빠르게 이뤄지고 있다. 의료기기 역시 AI·빅데이터 등 유무형의 첨단기술이 접목된 새로운 형태의 제품이 등장하고 있다. 의료기기 규제 측면에서 어떠한 준비가 필요하다고 생각하나?

- 우리나라는 AHWP(아시아의료기기규제조화회의)·IMDRF(국제의료기기규제당국자포럼) 등 국제기구의 수장을 맡아 전 세계 의료기기 규제를 주도하고, AI·3D 프린팅 분야에서도 세계 최초의 가이드라인을 만들 정도로 규제 역량이 뛰어나다.

하지만 AI·빅데이터·사물인터넷(IoT) 등 유무형의 기술이 접목된 첨단융복합 의료기기는 디지털 기반 연결성과 개인 맞춤형 진단·치료에 초점을 맞춰 빠르게 발전해 나가고 있으며, 산업별 경계 또한 모호해지는 혁신적 파괴가 이뤄지고 있다. 따라서 ▲연구개발 ▲안전성·유효성 검증 ▲인허가·사후 관리 등 의료기기 규제 측면에서의 급격한 변화가 예상된다.

이러한 변화에 대비하기 위해서는 병원·학계·규제기관·의료기기산업계가 더 많은 소통과 논의를 통해 새로운 규제과학을 모색해 나가는 것이 필요하다고 생각한다. 특히 협회는 법규·보험·혁신위원회 등 전문 위원회를 운영하고 있으며 규제기관과 적극 협업하고 있다.

또한 내부적으로는 의료기기 갱신제·재평가, 디지털 치료기기 관련법, 혁신의료기기 지원 등 다양한 주제를 논의하고 있다. 개인적으로는 협회가 역량 강화를 통해 좀 더 전문화된 규제개선을 제안할 수 있는 역할수행이 필요하다고 생각한다.