[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 업계를 대상으로 의료용품·치과재료 허가·심사 때 제출하는 치수 정보와 근거자료 제출 요건을 안내하고 주요 품목의 작성 사례 등을 제공하기 위해 ‘의료용품·치과재료 치수 자료 허가·심사 사례집’을 9일 발간·배포했다.

사례집 주요 내용은 ▲의료용품·치과재료 치수 관련 제출자료 간소화 방안 ▲대표품목별 주요 치수 작성 사례 ▲치수 근거자료와 대표모델 선정 방법 등이다.

특히 그간 의료용품·치과재료 허가심사 때 ‘치수 시험성적서’와 ‘도면자료’를 모두 심사했으나 앞으로는 제품 구조 등 특성을 고려해 상세 검토가 필요한 경우에만 도면자료를 심사하는 것으로 절차를 간소화한다.

식약처는 “이번 안내서가 업계에서 제출자료 준비 때 혼란을 방지하고 허가심사 투명성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.

사례집 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

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