식약처, 소아 심장병 환자 ‘의료용보조순환장치’ 허가

[라포르시안] 국내 소아 심장병 환자의 치료 기회가 확대됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 애보트메디칼코리아의 ‘소아용 의료용보조순환장치’를 지난 2일 허가했다. 의료용보조순환장치는 대동맥 풍선 제어·혈액 펌프·보조 심장 등 심폐부전 환자의 혈액 순환 보조를 위한 장치다.

수입품목 허가를 받은 ‘CentriMag system-PediVAS’는 소아 심장의 한쪽 또는 양쪽 심실을 지지하는 심실보조시스템과 심폐보조시스템(ECMO)을 동시에 제공해 최대 30일 동안 심폐기능을 대신하는 의료기기다.

그간 국내에서는 소아에게 성인용 대용량 제품(최대 혈류량 10ℓ)을 적용하는 상황이었으나 이번에 허가된 소아용 제품의 최대 혈류량은 분당 1.7ℓ로 소아 환자에게 맞는 제품을 사용할 수 있게 됐다. 전문가들은 이를 통해 혈전 생성 등 부작용과 이로 인한 합병증 발생 가능성을 낮출 수 있을 것으로 보고 있다.

식약처는 이번 소아용 의료용보조순환장치 심사 과정에서 흉부외과 등 전문의가 포함된 의료기기위원회와 대한심장혈관흉부외과학회 전문가가 참여한 회의를 개최하고 자문을 통해 임상적 안전성과 유효성을 확인했다.

오유경 식약처장은 “소아용 의료용보조순환장치 허가는 그간 국내에 적절한 의료기기가 부재해 어려움을 겪고 있는 소아 심장병 환자의 치료 기회 확대에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 전했다.