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의료기기 ‘사용적합성’ 평가 때 고려할 점은?사이넥스 “사용자 중심 설계·개발로 편의성·사용성 높여야”

[라포르시안] 의료기기는 현대 의료 시스템에서 핵심적인 역할을 담당하고 있으며 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 제공해야 한다. 

특히 의료기기 사용적합성(Usability)은 사용자 및 환자 안전성과 사용 편의성을 위해 필수적인 요소로 꼽힌다. 

사용적합성이란 의도된 사용 환경에서 의료기기 사용을 용이하게 함으로써 유효성·효율성 및 사용자 만족도를 달성하는 사용자 인터페이스의 특징을 말한다.

디지털 헬스케어 시장이 활성화된 요즘 의료기기 사용적합성은 제품의 설계·개발 단계부터 제품 출시 후 사업화에까지 영향을 미치고 있다. 실제로 의료기기를 개발 중인 많은 국내 기업들은 안전성과 사용자 편의성 개선을 위한 전략 마련에 고심하고 있다. 디지털 헬스케어 시대에 의료기기 기업이 시장에서 살아남기 위해 의료기기 사용적합성은 매우 중요하다.

헬스케어 토털 컨설팅 전문기업 사이넥스(대표 김영)는 단순히 규제기관의 인허가를 받기 위한 절차를 넘어 사용자와 환자의 미충족 수요를 해소하고 안전한 의료기기 개발 방향성을 확립하기 위한 사용적합성 평가 수행의 핵심 요소를 공유했다.

사이넥스에 따르면, 제품의 사용적합성과 연관된 마케팅 전략 수립을 위해서는 타깃 시장을 파악하는 것이 중요하다. 의료기기 기업은 사용자 그룹·성별·연령대·지역 등을 세분화해 타깃 시장을 선정해야 하고, 해당 시장에서 요구하는 사항을 바탕으로 제품 특징과 장점을 사용적합성 평가를 통해 검증하고 이를 마케팅 전략에 반영해야 한다.

최근에는 홈헬스케어 시장이 확대되고 있다. 환자들이 집에서 자가 모니터링과 치료를 할 수 있는 디지털 헬스케어 의료기기 수요가 증가하고 있으며 홈헬스케어 시장에서는 사용자 친화적인 인터페이스, 쉬운 사용법 및 모바일 애플리케이션과의 연동 등이 중요한 고려사항이다. 따라서 디지털 헬스케어 기업은 홈헬스케어 시장 특성을 이해하고, 사용자 편의성과 사용성을 고려해 제품을 개발해야 한다.

또한 인구 고령화로 인해 노인 건강관리가 점점 중요해지고 있는 상황에서 디지털 헬스케어 기업은 노인들의 건강 모니터링·관리에 필요한 기기를 개발하고 있다. 이는 노인의 일상생활에 적합하고 자동화된 기능 및 비상 상황 대응 기능을 갖춘 제품을 의미한다. 노인 건강관리 시장에서는 해당 사용자의 편의성·안전성 및 친화성에 더욱 신경을 써서 사용적합성 평가를 수행할 필요가 있다.

사용자 중심 설계·디자인 및 편의성 고려해야

사용자들의 요구 사항을 고려해 제품을 개발하는 것 또한 매우 중요하다. 제품 디자인은 개발자가 아닌 사용자에 초점을 맞춰 개발·평가돼야 한다. 사용자 중심 설계로 제품 개발이 되면 사용자들이 제품을 보다 쉽게 이해하고 사용할 수 있게 된다. 또 환자가 제품을 사용하면서 발생할 수 있는 안전성 이슈 및 불편함을 최소화해 사용자 친화적인 제품이 돼야 한다.

그 예로 제품의 사용자 인터페이스(UI)와 사용자 경험(UX)은 직관적이고 간편해야 하며 사용자 또는 환자가 제품을 사용하는 과정에서 쉽게 이해할 수 있고 쉽게 조작할 수 있도록 UI·UX를 설계하는 것이 중요하다.

환자가 의료기기를 사용하는 과정에서 불편을 최소화하도록 제품 편의성 또한 고려해야한다. 예를 들어 제품의 크기·무게·배터리 수명 등을 고려해 제품을 개발하고 사용자가 제품을 쉽게 지속적으로 사용할 수 있도록 설계해야 한다. 또 다른 예로 앱의 일부 기능이 명확하지 않거나 사용자 경험이 부족한 사용자들에게 사용하기 어렵다면 이러한 문제로 인해 사용자 및 환자가 앱을 이용하는 것을 포기하거나 올바르게 사용하지 못하게 된다. 이러한 사용적합성이 부족한 의료기기는 사용자와 환자의 신뢰를 떨어뜨리고 전반적인 제품 사용성을 저하시킬 수 있어 디지털 헬스케어 기업은 의료기기 설계 단계에서부터 사용자를 충분히 고려하는 것이 요구된다.

‘교육 프로그램’ 운영…의견 수렴 및 제품 개선에 반영

디지털 헬스케어 의료기기는 사용자 및 환자가 사용하기 복잡한 기술적인 부분이 반영돼 있는 만큼 이를 쉽게 이해하고 활용할 수 있는 교육 프로그램을 제공하는 것이 좋다. 교육은 제품 특징·사용법·장점 등을 직관적이고 쉽게 전달할 수 있는 동영상, 그래픽, 블로그 등 콘텐츠를 활용해 진행할 수 있으며, 사용적합성 평가 때 교육 프로그램의 사용성도 평가를 수행함으로써 개선 사항을 도출하고 사용자 친화적인 교육 콘텐츠를 개발할 수 있다.

이러한 교육 프로그램을 통해 사용자·환자들이 제품을 올바르게 사용하고 최대한 활용할 수 있도록 교육을 지원함으로써 사용자가 제품 기능을 더욱 잘 이해하고 제품의 장단점을 파악할 수 있도록 정보를 제공함으로써 제품 활용도를 높일 수 있다.

또한 교육 프로그램을 통해 사용자 의견을 수렴하고, 이를 제품 개선에 반영하는 것은 제품의 사용적합성을 높이는 데 중요하기 때문에 사용자 피드백을 적극 수렴해 제품을 지속적으로 개선해 나가는 것이 중요하다.

결국 의료기기 기업이 원하는 제품의 사용자 및 환자 순응도 또는 사용성을 높이기 위해서는 제품을 계속해서 평가하고 개선해야 하며, 이를 위해서는 사용자·환자 피드백을 수집하고, 제품을 개선하는 시스템과 사용자·환자가 쉽게 접근할 수 있는 피드백 채널을 마련해 제품 사용성을 개선할 수 있도록 노력하는 것이 요구된다.

디지털 헬스케어 시대에는 의료기기 기업이 제품의 사용 목적·구성 및 사용자 특성에 적절한 사용성과 사용적합성을 고려하는 것이 매우 중요하다. 사용적합성은 의료기기가 사용자에게 적절하게 디자인돼 있고 사용자가 잘 이해하고 사용할 수 있는 것을 의미하며, 이는 환자·의료진의 안전성과 사용성을 보장하는 데 매우 중요한 역할을 한다.

사용적합성은 또한 인허가 이후 제품 마케팅과 실제 제품 판매 실적에도 많은 영향을 미친다. 사용자 친화적인 제품은 소비자에게 더 매력적으로 다가갈 수 있으며 이는 기업 경쟁력을 향상시키는 데 큰 역할을 담당한다.

사이넥스는 “디지털 헬스케어 의료기기가 각광 받고 있는 가운데 국내 의료기기 제조사는 의료기기 사용적합성의 중요성을 인지하고 제품 안정성과 사용성을 올리기 위한 전략 마련에 고심해야 하며 이에 대한 대비가 필요하다”며 “특히 의료기기 사용적합성은 제품 설계·개발 단계부터 제품 출시 후 사업화까지 의료기기 제품의 수명주기 전반에 걸쳐 고려해야 할 사용적합성 핵심 요소를 사전에 파악하고 이를 고려해 사용적합성 평가를 수행해야 한다”고 조언했다.

정희석 기자  leehan28@rapportian.com

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