[라포르시안] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 바이오 소재 사업 부문 차세대 핵심제품 ‘가이도스(GuidOss) 차폐막’(이하 가이도스)에 대해 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가 신청서를 제출했다고 24일 밝혔다.
가이도스는 중국에서 이미 판매 중인 골 재생 바이오 소재 ‘OCS-B’에 이어 두 번째 품목허가 신청 제품으로 급성장하고 있는 중국 임플란트 시장 수혜가 전망된다.
가이도스는 치주조직 재생을 유도하는 콜라겐이 함유된 차폐막으로 파괴된 치주조직 내 공간을 유지해 원하는 세포들이 증식할 수 있는 환경을 만들어 주는 핵심 바이오 소재다.
나이벡은 “이미 지난 3년간 180명 환자에게 시술을 완료하고 추적 관찰을 진행해 모든 통계 데이터가 확보됐기 때문에 판매 허가에는 어려움이 없을 것으로 예상한다”며 “치과용 골이식재 OCS-B·가이도스·콜라겐 복합 소재 등 임플란트 식립에 필요한 제품군을 급성장하는 중국 임플란트 시장에 공급해 성장 기조를 가속화하겠다”고 밝혔다.
나이벡은 앞서 국내 기업 최초로 2020년 중국 NMPA로부터 골 재생 바이오 소재 OCS-B에 대한 품목허가를 받았다.
OCS-B는 중국 5개 대형병원에서 280명 환자를 대상으로 대규모 임상시험을 거쳐 효능을 입증해 까다로운 품목허가 인증에 성공했으며 현재 판매가 이뤄지고 있다.
또 지난달에는 중국에서 콜라겐 복합 소재에 대한 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 획득해 임상시험도 예정돼있다. 임상시험은 현지 4개 병원에서 192명 환자를 대상으로 콜라겐 복합재료 적용 후 24주 동안 효능과 이상 유무를 관찰하는 방식으로 진행된다.
콜라겐 복합 소재는 임상 종료 후 1년 이내 판매 허가를 획득할 수 있을 전망이다.
회사 관계자는 “중국에서 이미 판매되고 있는 OCS-B에 이어 차세대 핵심 제품인 가이도스 치주조직 재생 차폐막까지 품목허가를 받게 되면 중국 내 임플란트 바이오 소재 제품 라인 확대에 따른 시너지 효과로 매출이 큰 폭으로 증가할 것으로 예상된다”고 밝혔다.