김법민(범부처전주기의료기기연구개발사업단장)
[라포르시안] 과학기술정보통신부·산업통상자원부·보건복지부·식품의약품안전처로부터 의료기기 연구·개발 전주기 지원을 목적으로 2020년부터 2025년까지 6년간 약 1조2000억 원에 달하는 대규모 사업비 펀딩을 통해 출범한 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업단’(이하 사업단, 단장 김법민).
출범 3년을 맞은 사업단은 23일 성과보고회를 통해 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업 10대 대표과제를 발표했다.
라포르시안은 성과보고회에 앞서 한국의료기기협동조합이 오는 29일 ‘의료기기의 날’을 기념해 지난 22일 마련한 기자간담회에서 김법민 단장을 만나 사업단 운영과정에서 겪은 어려움과 의료기기 연구개발 지원 성과에 대해 들어봤다.
김 단장은 “기존에 범부처신약개발사업단이 있었지만 의료기기 분야에서 대규모 펀딩을 받아 출범한 사업단은 우리가 처음이었기에 그야말로 바닥에서 시작했다. 당연히 출범 초기에는 조직과 시스템을 갖추는데 어려움이 있었다”고 환기했다.
그는 “의료기기는 품목 자체가 다양하고 기업 또한 규모가 작거나 신생 기업이 상당수를 차지하기 때문에 의료기기 연구개발부터 사업화까지 단계별 특화된 전문 컨설팅을 제공하는 것도 요원했다”며 “이러한 과정에서 식약처·건강보험심사평가원·한국보건의료연구원과 같은 규제기관을 비롯해 시험기관 및 대구경북·오송첨단의료산업진흥재단과 협력 체계를 공고히 하고 전문성을 갖춘 PM(Project Manager) 제도 시행 등을 통해 지금의 안정화된 전주기 지원체계 플랫폼을 구축할 수 있었다”고 밝혔다.
사업단은 출범 후 현재까지 총 450건이 넘는 의료기기 연구개발 과제를 지원했다.
뿐만 아니라 기업들이 어려움을 겪는 ▲인허가 ▲임상 ▲보험 등재 등 선제적 규제 대응을 위해 규제기관과 기업 간 소통 창구로서 ‘규제기관 전담 데스크 활성화협의체’를 운영해 온·오프라인 상담을 지원했으며 이를 통해 2022년 기준 192건의 상담이 이뤄졌다.
의료기기 연구개발부터 제품화·임상·인허가·사업화에 이르는 전주기 통합지원을 수행한 김법민 단장은 미래 먹거리로서 우리나라가 경쟁력을 확보할 수 있는 의료기기에 대해서도 언급했다.
김 단장은 “복지부가 지난 4월 의료기기 글로벌 수출 강국 도약을 위한 4대 전략·12대 중점 추진과제로 구성된 ‘제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획’(2023~2027년)을 발표했다. 사업단장으로서 해당 종합계획 수립에 여러 형태로 참여한 만큼 내용을 잘 알고 있고 그 필요성에도 공감한다”고 운을 뗐다.
그는 “체외진단의료기기(IVD)는 코로나19를 통해 우리나라가 경쟁력을 인정받은 대표적인 품목”이라며 “IVD는 코로나와 같은 감염병뿐만 아니라 암을 비롯한 다양한 질환을 진단하는 데 사용되는 만큼 우리나라의 더 큰 브랜드 가치 창출이 가능할 것”이라고 내다봤다.
하드웨어 의료기기와의 융·복합 AI 소프트웨어 의료기기(SaMD)·디지털 치료기기 등 디지털 헬스케어 또한 우리나라의 성장 잠재력과 해외 시장 진출 가능성이 큰 분야로 꼽았다.
김 단장은 “디지털 헬스케어 솔루션은 제조 장비가 필요한 하드웨어 의료기기와 달리 노하우와 인사이트만 있다면 경쟁력 있는 제품 개발이 가능하고 우리나라가 역량을 갖고 있다”며 “하지만 위해도가 높지 않은 디지털 헬스케어 제품에 기존 규제를 적용한다면 시장 진입 자체가 어려울 수밖에 없다. 다행히 정부가 선진입·후평가 제도를 통해 실사용 근거 창출의 길을 열어준 만큼 곧 성공 사례가 나올 것으로 기대된다”고 밝혔다.
그는 특히 “국내에서 디지털 치료기기 2개 제품이 식약처 허가를 받은 가운데 미국 기업 페어테라퓨틱스의 상장 폐지 소식이 있었다. 여러 분석이 있지만 개인적으로는 건강한 형태의 발전 양상으로 본다”며 “국민이 비용을 지불해 디지털 치료기기를 이용한 결과 충분한 효용성이 없다고 판단되면 사용하지 않을 것이다. 이제는 디지털 치료기기의 사용성 검증이 가능해진 만큼 시장의 선택에 따라 성공과 실패 사례가 나올 것”이라고 강조했다.
범부처전주기의료기기연구개발사업단은 출범 3년을 맞아 이제 반환점을 돌았다. 그간 사업단이 수행한 의료기기 연구개발 지원은 이번 성과보고회를 통해 발표된 우수 10대 대표과제를 비롯해 앞으로 더 큰 실질적인 성과로 나타날 것으로 기대감을 표시했다.
김 단장은 “의료기기 연구개발은 체계적인 지원시스템 없으면 성공 가능성이 매우 낮다"며 "따라서 정부는 의료기기 연구개발 거버넌스를 더욱 공고히 하고, 기업이 제품 개발부터 사업화까지 단계별 필요로 하는 지원과 서비스 제공이 이뤄져야 한다. 이는 사업단이 존재하는 이유이기도 하다”고 강조했다.