[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 허가·인증받은 체외진단의료기기에 대해 경미한 변경사항이 발생할 경우 변경 보고기한을 약 20일 연장하는 내용을 담은 ‘체외진단의료기기법 시행규칙’(총리령) 개정안을 10일 입법예고하고 오는 6월 20일까지 의견을 수렴한다.

이번 개정안은 업계와의 간담회·워크숍 등에서 수렴된 애로사항 해소를 위해 마련한 것으로 주요 개정 내용은 ▲경미한 변경 사항 보고기한 연장·수시 보고 허용 ▲품질책임자 관련 제출 서류 명확화 등을 담고 있다.

개정안에 따라 외관 변경 등 제품 안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 경미한 변경 사항 보고는 현행 분기 종료일부터 10일 이내 하도록 규정하고 있지만 앞으로는 분기 종료일 다음 달 말일까지로 하도록 해 보고기한을 약 20일 연장했다. 변경 사항 또한 수시 보고할 수 있도록 제도를 개선했다.

이와 함께 현재는 품질책임자에 관한 제출서류를 구체적으로 명시하고 있지 않으나 앞으로는 ‘자격을 입증하는 서류’와 근무 여부를 확인할 수 있는 ‘근로계약서’로 명확히 규정했다.

식약처는 “규제과학 전문성을 기반으로 한 체외진단의료기기 안전관리를 바탕으로 국민 안전을 지키는 규제기관 역할과 함께 체외진단의료기기산업 활성화를 위해 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선하도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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