[라포르시안] 퀀타매트릭스(대표 권성훈)는 신속 항균제 감수성 검사기기 ‘dRAST’가 안전성·성능 요건 등을 강화한 유럽연합(EU) 체외진단의료기기 규정인 IVDR에 따라 CE 인증을 획득했다고 15일 밝혔다.
EU 국가에서 판매되는 체외진단의료기기(IVD)는 제품 안정성과 성능을 보장하는 CE 마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다. 특히 지난해 5월부터 시행한 새로운 체외진단의료기기 규정인 CE-IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)은 회원국들에 직접 적용되며 문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구사항, 인증기관 사후 심사 강화 등을 통해 IVD를 투명하게 공개하는 것이 골자다. 특히 제품에 대한 기술과 관리, 임상적 성능에 대한 최신 규격 반영을 요구한다.
기존에 적용되던 CE-IVDD(In Vitro Diagnostic Directive)는 회원국들이 개별 입법 때 자율성을 갖고 반영하면 되는 권고 수준 지침(Directive)으로 인증 기준 등이 까다롭지 않은 편이었던 반면 이제는 법적 구속력을 가지는 규정(Regulation)으로 규제 요건이 강화된 것이 특징이다.
CE-IVDD 지침에서 CE-IVDR 규정으로의 전환은 수십 년 동안 유럽의 진단 제품 규제에서 가장 큰 변화로 평가받는다. 체외진단의료기기 업계에서는 새로운 규정 적용에 따라 기존 CE-IVDD를 CE-IVDR로 전환하는 작업을 필수적으로 진행하고 있다.
퀀타매트릭스는 코로나19 팬데믹과 신청업체 폭주 등으로 CE-IVDR 통과가 어려운 상황에서도 시장 요구사항에 빠르게 대처해 해당 인증 획득에 성공했다. 이에 따라 퀀타매트릭스 유럽 대리점들은 이번 CE-IVDR 획득으로 강화된 유럽 규정을 통과한 신뢰성 있는 제품을 공급한다는 인식을 심을 수 있어 영업에 큰 도움이 될 것으로 보고 있다.
퀀타매트릭스는 2018년 프랑스에 현지 법인을 설립한 후 1년 만에 유럽 전 지역을 커버하는 국가별 대리점망을 구축했다. 특히 독일을 비롯한 주요 국가에 고객 병원을 확보해 복수의 기관에서 성능평가를 진행 중이다. 최근 중동지역에도 독점 대리점을 계약하는 등 글로벌 시장을 적극 공략하고 있다
dRAST는 인공지능(AI)·미세유체·이미징 기술 등을 활용해 개발됐으며 현재 상용화된 항균제 감수성 검사 장비 중 가장 빠른 검사 결과를 제공하는 미생물 진단 의료기기다. 패혈증 양성 판정 이후 4~7시간 이내 최적 항균제를 처방해 주는 솔루션으로 기존 60시간이 걸리는 항균제 감수성 검사 시간을 30~50시간 단축해준다.
박테리아에 의한 혈류 감염은 신속한 진단이 핵심이며 올바른 항균제로 치료받지 않으면 환자가 사망에 이를 수 있다. dRAST는 최적의 항균제를 처방해 이러한 문제를 방지할 수 있다.
권성훈 대표는 “dRAST의 CE-IVDR 획득을 시작으로 유럽 내 강화된 체외진단의료기기 규정에 대해 면밀히 대응하고 사후 심사 체계 또한 완벽하게 마련해 나갈 계획”이라며 “유럽 시장은 물론 CE-IVDR 규정을 준용하는 다른 글로벌 시장 공략에도 박차를 가할 예정”이라고 밝혔다.